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말라리아 백신 PfCS 102의 효능 평가 시험 (DG002)

2009년 12월 11일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

P. Falciparum의 인공 공격으로부터 보호하기 위한 말라리아 백신 PfCS 102(282-383)의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 I/IIa상 시험

Phase I/IIa 이중 맹검 무작위(보강제) 대조 시험. 16명의 지원자가 무작위로 배정되어 Montanide ISA 720(verum) 또는 ISA 720 단독(대조군)으로 제형화된 30µg의 PfCS102를 60일 간격으로 2회 투여합니다. 2차 면역화 2주 후, 14명의 지원자들이 P. falciparum의 NF54 균주를 사용하여 5마리의 감염된 모기에 물린 공격을 받았습니다. 주요 결과는 인위적인 공격과 하루에 두 번 수행되는 현미경으로 감지되는 혈액 단계 기생충혈증 발생 사이의 시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Department of Ambulatory Care and Community Medicine; University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로잔 또는 그 근처에 거주하는 자,
  • 18세 초과 및 45세 미만;
  • 서면 동의서;
  • >10/12 이해 설문에 대한 올바른 응답.

제외 기준:

  • 말라리아의 역사; 지난 6개월 이내에 말라리아에 노출되었을 가능성;
  • ELISA에 의한 PfCS102에 대한 양성 혈청학;
  • 모기 물림, 아르테메테르/루메판트린(Riamet®) 또는 백신에 대한 심각한 반응 또는 알레르기의 병력;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 확인되거나 의심되는 면역 결핍 상태;
  • HIV에 대한 혈청양성;
  • 만성 또는 활동성 신경계, 위장관, 심혈관 또는 호흡기 질환;
  • 혈색소병증;
  • 침습성 세균 감염에 대한 >2 입원 이력;
  • 모든 만성 약물의 요구 사항;
  • 현재 알코올 또는 불법 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우(대마초 제외)
  • 조사관의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하거나 연구를 중단함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 모든 중요한 결과;
  • 체질량 지수 < 18kg/m2 또는 > 32kg/m2;
  • 과거 또는 현재 정신과적 상태의 증거;
  • HIV, C형 또는 B형 간염(HBs Ab 제외)에 대한 혈청양성;
  • 관상 동맥 심장 질환의 10년 위험도 <10%;
  • 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신
Montanide ISA 720에서 제형화된 PfCS102 30µg
생물학적: PfCS102
포자소체 단백질의 항원
위약 비교기: 보조제
몬타니드 ISA 720
생물학적: 몬타니드 ISA 720
보조제 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인위적인 공격과 현미경으로 감지된 혈액 단계 기생충혈증 발생 사이의 시간
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

Radboud University Medical Center
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Blaise Genton, MD PhD, University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/04

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