Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDAC Inhibitor Augmentation til Clozapin

11. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hovedmålet med denne pilotstudien er å teste i hvilken grad tilleggsbehandling med histon deacetylase (HDAC)-hemmeren vorinostat forbedrer hjernens plastisitet og kognisjon i en pilot placebokontrollert studie hos pasienter med schizofreni som er på clozapin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utføre en klinisk pilotstudie med et lite utvalg av forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten og toleransen til vorinostat når det kombineres med klozapinbehandling hos pasienter med schizofreni. Etterforskerne vil også evaluere den potensielle oversettelsen av våre prekliniske data til en klinisk bruk av vorinostat for kognitiv svikt hos klozapinbehandlede schizofrene pasienter.

Potensielle deltakere vil motta stabile doser av klozapin i en minimumsperiode på 6 måneder før de går inn i studien. Klozapin ble valgt fordi i) flertallet av studiene våre i musemodeller ble utført etter kronisk behandling med dette atypiske antipsykotiske stoffet, og ii) etterforskernes data i postmortem humane hjerneprøver av personer med antemortem diagnose av schizofreni tyder på oppregulering av HDAC2 i frontal cortex hos schizofrene personer behandlet med atypiske, men ikke typiske, antipsykotiske legemidler.

HDAC-hemmeren vorinostat ble valgt fordi foreløpige data tyder på at kronisk behandling med vorinostat forbedrer HDAC2-avhengig kognitiv funksjon i gnagermodeller. I tillegg er vorinostat den første HDAC-hemmeren godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kutant T-celle lymfom. Doser(er) av vorinostat er valgt basert på tidligere kliniske studier hos slike pasienter med hjernemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med DSM-5 Schizofreni
  • Får stabil dose pf klozapin (≥ 300 mg per dag) i minst 6 måneder før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tar spesifikke psykotrope medisiner (lamotrigin og valproinsyre)
  • Nåværende eller nylig (12 måneder) rusmiddelbruk eller indusert lidelse
  • Historie med betydelige nevrologiske eller medisinske lidelser
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Kjente kontraindikasjoner for administrering av vorinostat per produktmerking
  • Kvinner som for tiden er gravide, planlegger å bli gravide eller mottar hormonbehandling og nekter enhver form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorinostat gruppe 1 (P-V-P-P)

Denne gruppen vil motta denne sekvensen etter den første ukens utvaskingen:

vorinstat (4 uker) placebo (1 uke) placebo (4 uker)
Legemiddel: Vorinostat oral kapsel gruppe 1
Etter den første utvaskingen og den første 4-ukers perioden av forsøket, vil alle pasienter gå inn i en andre 1-ukers utvasking. Etter utvaskingen vil alle pasienter gå inn i en annen 4 ukers alternativ behandling (vorinostat eller placebo). I løpet av vorinostatsekvensen vil dosene økes i løpet av de første 2 ukene i hver fase av crossover-studien, med start med 100 mg per dag, og økende til 200 mg i uke 2 og 300 mg per dag ved starten av uke 3 til slutten av uke 4.
Eksperimentell: Vorinostat gruppe 2 (P-P-P-V)

Denne gruppen vil motta denne sekvensen etter den første ukens utvaskingen:

placebo (4 uker) placebo (1 uke) vorinostat (4 uker)
Legemiddel: Vorinostat oral kapsel gruppe 2
Etter den første utvaskingen og den første 4-ukers perioden av forsøket, vil alle pasienter gå inn i en andre 1-ukers utvasking. Etter utvaskingen vil alle pasienter gå inn i en annen 4 ukers alternativ behandling (vorinostat eller placebo). I løpet av vorinostatsekvensen vil dosene økes i løpet av de første 2 ukene i hver fase av crossover-studien, med start med 100 mg per dag, og økende til 200 mg i uke 2 og 300 mg per dag ved starten av uke 3 til slutten av uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 10 uker
Sikkerhet for vorinostat målt ved antall bivirkninger
10 uker
Endring i kliniske kognitive symptomer under tilleggsbehandling med vorinostat hos schizofrenipasienter behandlet med klozapin
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (slutten av første intervensjonsgruppe/uke 4), besøk 7 (slutt på studien/10 uker)
Deltakerne vil bli gitt en kognitiv test for å vurdere eksekutiv funksjon og hastighet.
Grunnlinje, besøk 4 (slutten av første intervensjonsgruppe/uke 4), besøk 7 (slutt på studien/10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20007977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vorinostat oral kapsel gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere