- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01078532
Selvledelse og påminnelser med teknologi: SMART vurdering av en integrert personlig helsejournal (PHR) (SMART PHR)
20. mai 2014 oppdatert av: University of Pittsburgh
Selvledelse og påminnelser med teknologi: SMART vurdering av en integrert personlig helsejournal (SMART PHR)
Dette prosjektet søker å forbedre helsetjenester hos komplekse pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) eller som har høy risiko for å utvikle CVD ved å fremme pasientens selvbehandling.
Dette vil bli oppnådd i 4 forskjellige, store primærhelsetjenester gjennom følgende 3 mål: (1) utvikle en pasientspesifikk, aktiv komponent til en eksisterende elektronisk PHR rettet mot pasienter med komplekse sykdommer som er designet for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom , (2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie av effektiviteten til passive og aktive PHR-er for å forbedre overholdelse og kliniske resultater av komplekse pasienter i et ambulerende miljø, og (3) oppregne barrierene og tilretteleggerne for implementering og bruk av en PHR blant tilbydere og pasienter i ambulerende omgivelser.
For å oppnå mål 1, vil en brukergruppe bli satt sammen for å finne ut hvilke potensielle funksjoner ved en "aktiv PHR" som vil være mest akseptable og nyttige for dem.
For å oppnå det andre målet, vil 1000 pasienter med kompleks kronisk sykdom som fører til økt kardiovaskulær risiko (dvs. hjerte-kar-sykdom eller 2 av de 4 tilstandene hypertensjon (HTN), diabetes mellitus (DM) eller hyperlipidemi som krever minst ett medikament for kontroll) være randomisert til en passiv PHR (n=500), eller en aktiv PHR (n=500) på 4 steder der PHR for øyeblikket er installert og i bruk.
Utfall som skal vurderes inkluderer forbedring i kontroll av risikofaktorer (f.eks. blodtrykk), hyppighet av overholdelse av testretningslinjer (f.eks. årlige utvidede netthinneundersøkelser ved DM) og kliniske utfall (f.eks. hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser).
Mål 3 vil bli oppnådd ved å kartlegge alle deltakerne som bruker PHR, sammen med sykepleiere og leger ved studiestedene, og ved å gjennomføre fokusgrupper av PHR-deltakere, sykepleiere og leger for å finne ut de mest nyttige funksjonene ved PHR og til barrierer og tilretteleggere av bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1815
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18, hvis de har medisinsk komplekse sykdommer som øker kardiovaskulær risiko ennå ikke er PHR-bruker
Ekskluderingskriterier:
- nåværende PHR-brukers forventede levetid på mindre enn 6 måneder demens eller funksjonshemming som hindrer dem i å kunne bruke en PHR (som blindhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART PHR
Pasienter får den aktive PHR
|
Pasienten får en aktiv PHR
|
|
Annen: Passiv PHR
Vanlig PHR-pleie
|
Vanlig passiv PHR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedrede målrettede kroniske sykdomsutfall
Tidsramme: 1 år
|
blodtrykk og lavdensitetslipoproteinnivå (LDL) hos alle pasienter, og A1C hos pasienter som har diabetes.
For pasienter på medisiner som krever overvåking av elektrolytter og kreatinin, vil vi også se på endringer i disse parameterne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i verdi i disse utfallsmålene (lipidnivåer, blodtrykk og A1c-nivåer)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
graden av overholdelse av diagnostiske og terapeutiske anbefalinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS018167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .