- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01078532
Autogestione e promemoria con la tecnologia: valutazione SMART di un fascicolo sanitario integrato (PHR) (SMART PHR)
20 maggio 2014 aggiornato da: University of Pittsburgh
Autogestione e promemoria con tecnologia: Valutazione SMART di un Fascicolo Sanitario Integrato (SMART PHR)
Questo progetto cerca di migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria nei pazienti complessi con malattie cardiovascolari (CVD) o che sono ad alto rischio di sviluppare CVD promuovendo l'autogestione del paziente.
Ciò sarà realizzato in 4 diverse e grandi pratiche di assistenza primaria attraverso i seguenti 3 obiettivi: (1) sviluppare un componente attivo specifico per il paziente per un PHR elettronico esistente diretto a pazienti con malattie complesse progettato per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari , (2) condurre uno studio controllato randomizzato sull'efficacia delle PHR passive e attive per migliorare l'aderenza e gli esiti clinici di pazienti complessi in un ambiente ambulatoriale e (3) enumerare le barriere e i facilitatori all'implementazione e all'uso di una PHR tra i fornitori e pazienti in regime ambulatoriale.
Per raggiungere l'obiettivo 1, verrà riunito un gruppo di utenti per determinare quali caratteristiche potenziali di un "PHR attivo" sarebbero più accettabili e utili per loro.
Per raggiungere il secondo obiettivo, 1.000 pazienti con malattie croniche complesse che comportano un aumento del rischio cardiovascolare (ad es. CVD o 2 delle 4 condizioni di ipertensione (HTN), diabete mellito (DM) o iperlipidemia che richiedono almeno un farmaco per il controllo) essere randomizzato a PHR passivo (n=500) o attivo (n=500) in 4 siti in cui il PHR è attualmente installato e in uso.
Gli esiti da valutare includono il miglioramento del controllo dei fattori di rischio (ad es., pressione arteriosa), la frequenza della conformità alle linee guida sui test (ad es., esami annuali della retina dilatata nel DM) e gli esiti clinici (ad es., infarto del miocardio, ricoveri).
L'obiettivo 3 sarà raggiunto esaminando tutti i partecipanti che utilizzano il PHR, insieme a infermieri e medici nei siti di studio, e conducendo focus group di partecipanti PHR, infermieri e medici per determinare le caratteristiche più utili del PHR e per barriere e facilitatori d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1815
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18, se hanno malattie clinicamente complesse che aumentano il rischio cardiovascolare e non sono ancora utilizzatori di PHR
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita dell'attuale utente PHR inferiore a 6 mesi demenza o disabilità che impedisce loro di essere in grado di utilizzare un PHR (come la cecità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SMART PHR
I pazienti ricevono il PHR attivo
|
Il paziente riceve un PHR attivo
|
|
Altro: PHR passivo
Solita cura PHR
|
Solita PHR passiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliori esiti di malattie croniche mirate
Lasso di tempo: 1 anno
|
pressione sanguigna e livello di lipoproteine a bassa densità (LDL) in tutti i pazienti e A1C nei pazienti con diabete.
Per i pazienti che assumono farmaci che richiedono il monitoraggio di elettroliti e creatinina, esamineremo anche i cambiamenti di questi parametri.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento di valore in queste misure di esito (livelli lipidici, pressione sanguigna e livelli di A1c)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
tassi di aderenza alle raccomandazioni diagnostiche e terapeutiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS018167
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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