- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01078532
Självhantering och påminnelser med teknik: SMART bedömning av en integrerad personlig hälsojournal (PHR) (SMART PHR)
20 maj 2014 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Självhantering och påminnelser med teknik: SMART bedömning av en integrerad personlig hälsojournal (SMART PHR)
Detta projekt syftar till att förbättra hälsovårdens resultat hos komplexa patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD) eller som löper hög risk att utveckla CVD genom att främja patientens självhantering.
Detta kommer att uppnås i fyra olika, stora primärvårdsmetoder genom följande tre syften: (1) utveckla en patientspecifik, aktiv komponent till en befintlig elektronisk PHR riktad mot patienter med komplexa sjukdomar som är utformad för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom , (2) genomföra en randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten hos passiva och aktiva PHR för att förbättra följsamhet och kliniska resultat hos komplexa patienter i en ambulatorisk miljö, och (3) räkna upp hinder och underlättar för implementering och användning av en PHR bland vårdgivare och patienter i ambulerande miljö.
För att uppnå mål 1 kommer en användargrupp att sammansättas för att avgöra vilka potentiella egenskaper hos en "aktiv PHR" som skulle vara mest acceptabla och användbara för dem.
För att uppnå det andra målet kommer 1 000 patienter med komplex kronisk sjukdom som leder till ökad kardiovaskulär risk (d.v.s. hjärt-kärlsjukdom eller 2 av de 4 tillstånden med hypertoni (HTN), diabetes mellitus (DM) eller hyperlipidemi som kräver minst ett läkemedel för kontroll) att randomiseras till en passiv PHR (n=500), eller en aktiv PHR (n=500) på 4 platser där PHR för närvarande är installerad och används.
Resultat som ska bedömas inkluderar förbättring av kontrollen av riskfaktorer (t.ex. blodtryck), frekvens av överensstämmelse med testriktlinjer (t.ex. årliga dilaterade retinala undersökningar vid DM) och kliniska resultat (t.ex. hjärtinfarkt, sjukhusvistelser).
Syfte 3 kommer att uppnås genom att undersöka alla deltagare som använder PHR, tillsammans med sjuksköterskor och läkare vid studieplatserna, och genom att genomföra fokusgrupper av PHR-deltagare, sjuksköterskor och läkare för att fastställa de mest användbara funktionerna i PHR och för hinder och facilitatorer av användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1815
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18, om de har medicinskt komplexa sjukdomar som ökar kardiovaskulär risk ännu inte en PHR-användare
Exklusions kriterier:
- nuvarande PHR-användares förväntade livslängd på mindre än 6 månader demens eller funktionshinder som hindrar dem från att kunna använda en PHR (som blindhet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART PHR
Patienterna får den aktiva PHR
|
Patienten får en aktiv PHR
|
|
Övrig: Passiv PHR
Vanlig PHR-vård
|
Vanlig passiv PHR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättrade målinriktade kroniska sjukdomsutfall
Tidsram: 1 år
|
blodtryck och lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) hos alla patienter och A1C hos patienter som har diabetes.
För patienter på mediciner som kräver övervakning av elektrolyter och kreatinin kommer vi även att titta på förändringar i dessa parametrar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i värde i dessa resultatmått (lipidnivåer, blodtryck och A1c-nivåer)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
graden av efterlevnad av diagnostiska och terapeutiska rekommendationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS018167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .