- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01078532
Autogestión y recordatorios con tecnología: evaluación SMART de un registro de salud personal integrado (PHR) (SMART PHR)
20 de mayo de 2014 actualizado por: University of Pittsburgh
Autogestión y recordatorios con tecnología: evaluación SMART de un registro de salud personal integrado (SMART PHR)
Este proyecto busca mejorar los resultados de la atención médica en pacientes complejos con enfermedad cardiovascular (ECV) o que tienen un alto riesgo de desarrollar ECV mediante la promoción del autocontrol del paciente.
Esto se logrará en 4 prácticas de atención primaria grandes y diversas a través de los siguientes 3 objetivos: (1) desarrollar un componente activo específico para el paciente para un PHR electrónico existente dirigido a pacientes con enfermedades complejas que está diseñado para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular , (2) realizar un ensayo controlado aleatorizado de la efectividad de los PHR pasivos y activos para mejorar la adherencia y los resultados clínicos de pacientes complejos en un entorno ambulatorio, y (3) enumerar las barreras y los facilitadores para la implementación y el uso de un PHR entre los proveedores y pacientes en un entorno ambulatorio.
Para lograr el objetivo 1, se reunirá un grupo de usuarios para determinar qué características potenciales de un 'PHR activo' serían más aceptables y útiles para ellos.
Para lograr el segundo objetivo, 1.000 pacientes con enfermedades crónicas complejas que conducen a un mayor riesgo cardiovascular (es decir, ECV o 2 de las 4 condiciones de hipertensión (HTA), diabetes mellitus (DM) o hiperlipidemia que requieren al menos un medicamento para el control) ser aleatorizados a un PHR pasivo (n=500), o a un PHR activo (n=500) en 4 sitios donde el PHR actualmente está instalado y en uso.
Los resultados que se evaluarán incluyen la mejora en el control de los factores de riesgo (p. ej., presión arterial), la frecuencia de cumplimiento de las pautas de las pruebas (p. ej., exámenes anuales de retina dilatada en DM) y los resultados clínicos (p. ej., infarto de miocardio, hospitalizaciones).
El objetivo 3 se logrará encuestando a todos los participantes que utilicen el PHR, junto con enfermeras y médicos en los sitios de estudio, y realizando grupos focales de participantes, enfermeras y médicos del PHR para determinar las características más útiles del PHR y las barreras y facilitadores. de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1815
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18, si tienen enfermedades médicamente complejas que aumentan el riesgo cardiovascular y aún no son usuarios de PHR
Criterio de exclusión:
- usuario actual de PHR expectativa de vida de menos de 6 meses demencia o discapacidad que les impide poder utilizar un PHR (como la ceguera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PHR INTELIGENTE
Los pacientes reciben el PHR activo
|
El paciente recibe un PHR activo
|
|
Otro: PHR pasivo
Atención habitual de PHR
|
PHR pasivo habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejores resultados específicos de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
presión arterial y nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en todos los pacientes, y A1C en pacientes con diabetes.
Para los pacientes que toman medicamentos que requieren un control de los electrolitos y la creatinina, también veremos los cambios en estos parámetros.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en el valor de estas medidas de resultado (niveles de lípidos, presión arterial y niveles de A1c)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
tasas de adherencia a las recomendaciones diagnósticas y terapéuticas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS018167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Riesgo cardiovascular
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre PHR INTELIGENTE
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Children's HospitalTerminadoObesidad PediátricaCanadá
-
Parkview HealthBiotronik, Inc.TerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
University of IowaTerminadoAdherencia a la medicación | Comportamiento de salud | Reacción adversa a la droga | Relaciones médico-pacienteEstados Unidos
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncerEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHTerminado
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonTerminadoServicios de salud mentalEstados Unidos
-
University College DublinIrish Research CouncilTerminadoBienestar y salud mental generalIrlanda
-
NYU Langone HealthTerminado