- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01078532
Vlastní správa a upomínky s technologií: SMART posouzení integrovaného osobního zdravotního záznamu (PHR) (SMART PHR)
20. května 2014 aktualizováno: University of Pittsburgh
Vlastní správa a upomínky s technologií: SMART posouzení integrovaného osobního zdravotního záznamu (SMART PHR)
Tento projekt se snaží zlepšit výsledky zdravotní péče u komplexních pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s vysokým rizikem rozvoje KVO podporou sebeřízení pacientů.
Toho bude dosaženo ve 4 různých, velkých praxích primární péče prostřednictvím následujících 3 cílů: (1) vyvinout pro pacienta specifickou, aktivní součást existující elektronické PHR zaměřenou na pacienty s komplexním onemocněním, která je navržena tak, aby snížila riziko kardiovaskulárních onemocnění. (2) provést randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti pasivních a aktivních PHR pro zlepšení adherence a klinických výsledků u komplexních pacientů v ambulantním prostředí a (3) vyjmenovat překážky a facilitátory bránící zavádění a používání PHR mezi poskytovateli a pacientů v ambulantním prostředí.
K dosažení cíle 1 se sestaví skupina uživatelů, která určí, které potenciální vlastnosti „aktivního PHR“ by pro ně byly nejpřijatelnější a nejužitečnější.
K dosažení druhého cíle bude 1 000 pacientů s komplexním chronickým onemocněním vedoucím ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku (tj. KVO nebo 2 ze 4 stavů hypertenze (HTN), diabetes mellitus (DM) nebo hyperlipidémie vyžadující alespoň jednu medikaci ke kontrole). být náhodně rozdělen na pasivní PHR (n=500) nebo aktivní PHR (n=500) na 4 místech, kde je PHR v současné době instalován a používán.
Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují zlepšení kontroly rizikových faktorů (např. krevní tlak), četnost dodržování pokynů pro testování (např. každoroční vyšetření dilatované sítnice u DM) a klinické výsledky (např. infarkt myokardu, hospitalizace).
Cíl 3 bude splněn průzkumem všech účastníků používajících PHR, spolu se sestrami a lékaři na studijních místech, a provedením cílových skupin účastníků PHR, sester a lékařů, aby se určily nejužitečnější vlastnosti PHR a bariéry a facilitátoři. použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1815
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18, pokud mají medicínsky složitá onemocnění zvyšující kardiovaskulární riziko, ještě nejsou uživatelem PHR
Kritéria vyloučení:
- aktuální předpokládaná délka života uživatele PHR kratší než 6 měsíců demence nebo postižení, které jim brání v používání PHR (jako je slepota)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SMART PHR
Pacienti dostávají aktivní PHR
|
Pacient dostává aktivní PHR
|
Jiný: Pasivní PHR
Obvyklá péče o PHR
|
Obvyklá pasivní PHR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lepší cílené výsledky chronických onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
krevní tlak a hladina lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) u všech pacientů a A1C u pacientů s diabetem.
U pacientů užívajících léky vyžadující monitorování elektrolytů a kreatininu se podíváme i na změny těchto parametrů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna hodnoty v těchto výsledných měřeních (hladiny lipidů, krevní tlak a hladiny A1c)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
míra dodržování diagnostických a terapeutických doporučení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS018167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na SMART PHR
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Children's HospitalDokončeno
-
Parkview HealthBiotronik, Inc.Dokončeno
-
University of IowaDokončenoAdherence léků | Zdravotní chování | Nežádoucí reakce na drogu | Vztahy lékař-pacientSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael