- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01078532
Samodzielne zarządzanie i przypomnienia z technologią: INTELIGENTNA ocena zintegrowanej osobistej dokumentacji medycznej (PHR) (SMART PHR)
20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Samodzielne zarządzanie i przypomnienia z technologią: SMART ocena zintegrowanej osobistej dokumentacji medycznej (SMART PHR)
Celem tego projektu jest poprawa wyników opieki zdrowotnej u pacjentów ze złożonymi chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) lub z wysokim ryzykiem rozwoju CVD poprzez promowanie samodzielnego leczenia pacjentów.
Zostanie to osiągnięte w 4 różnych, dużych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez następujące 3 cele: (1) opracowanie specyficznego dla pacjenta, aktywnego składnika istniejącego elektronicznego PHR skierowanego do pacjentów ze złożonymi chorobami, zaprojektowanego w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych , (2) przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności pasywnych i aktywnych PHR w poprawie przestrzegania zaleceń i wyników klinicznych złożonych pacjentów w środowisku ambulatoryjnym oraz (3) wymienić bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie i stosowanie PHR wśród świadczeniodawców i pacjentów w warunkach ambulatoryjnych.
Aby osiągnąć cel 1, zostanie zebrana grupa użytkowników w celu określenia, które potencjalne cechy „aktywnego PHR” byłyby dla nich najbardziej akceptowalne i przydatne.
Aby osiągnąć drugi cel, 1000 pacjentów ze złożoną chorobą przewlekłą prowadzącą do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. CVD lub 2 z 4 stanów nadciśnienia tętniczego (HTN), cukrzycy (DM) lub hiperlipidemii wymagającej przynajmniej jednego leku do kontroli) będzie być losowo przydzieleni do pasywnego PHR (n=500) lub aktywnego PHR (n=500) w 4 lokalizacjach, w których PHR jest obecnie zainstalowany i używany.
Wyniki, które należy ocenić, obejmują poprawę kontroli czynników ryzyka (np. ciśnienia krwi), częstość przestrzegania wytycznych dotyczących badań (np. coroczne badania rozszerzonej siatkówki w DM) oraz wyniki kliniczne (np. zawał mięśnia sercowego, hospitalizacje).
Cel 3 zostanie osiągnięty poprzez ankietowanie wszystkich uczestników korzystających z PHR, wraz z pielęgniarkami i lekarzami w ośrodkach badawczych oraz poprzez przeprowadzenie grup fokusowych z udziałem uczestników PHR, pielęgniarek i lekarzy w celu określenia najbardziej użytecznych cech PHR oraz barier i ułatwień użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1815
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18, jeśli cierpią na złożone medycznie choroby, które zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe, ale nie są jeszcze użytkownikami PHR
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia obecnego użytkownika PHR krótsza niż 6 miesięcy demencja lub niepełnosprawność uniemożliwiająca korzystanie z PHR (np. ślepota)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: INTELIGENTNE PHR
Pacjenci otrzymują aktywny PHR
|
Pacjent otrzymuje aktywny PHR
|
Inny: Pasywny PHR
Zwykła opieka PHR
|
Zwykły pasywny PHR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
lepsze ukierunkowane wyniki leczenia chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
ciśnienie krwi i poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) u wszystkich pacjentów oraz HbA1C u pacjentów z cukrzycą.
W przypadku pacjentów przyjmujących leki, wymagających monitorowania elektrolitów i kreatyniny, przyjrzymy się również zmianom tych parametrów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana wartości w tych miarach wyników (stężenia lipidów, ciśnienie krwi i poziomy A1c)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
wskaźniki przestrzegania zaleceń diagnostycznych i terapeutycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS018167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INTELIGENTNE PHR
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Children's HospitalZakończonyOtyłość dziecięcaKanada
-
Parkview HealthBiotronik, Inc.ZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of IowaZakończonyPrzestrzeganie leków | Zachowanie zdrowotne | Niekorzystna reakcja na lek | Relacje lekarz-pacjentStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutacyjnyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone