- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01078532
Autogerenciamento e lembretes com tecnologia: avaliação SMART de um registro de saúde pessoal integrado (PHR) (SMART PHR)
20 de maio de 2014 atualizado por: University of Pittsburgh
Autogerenciamento e lembretes com tecnologia: avaliação SMART de um registro de saúde pessoal integrado (SMART PHR)
Este projeto busca melhorar os resultados dos cuidados de saúde em pacientes complexos com doença cardiovascular (DCV) ou com alto risco de desenvolver DCV, promovendo o autocuidado do paciente.
Isso será realizado em 4 grandes e diversos consultórios de atenção primária por meio dos 3 objetivos a seguir: (1) desenvolver um componente ativo específico do paciente para um PHR eletrônico existente direcionado a pacientes com doenças complexas, projetado para reduzir o risco de doença cardiovascular , (2) realizar um estudo controlado randomizado sobre a eficácia dos PHRs passivos e ativos para melhorar a adesão e os resultados clínicos de pacientes complexos em um ambiente ambulatorial e (3) enumerar as barreiras e facilitadores para a implementação e uso de um PHR entre provedores e pacientes em regime ambulatorial.
Para atingir o objetivo 1, um grupo de usuários será reunido para determinar quais recursos potenciais de um 'PHR ativo' seriam mais aceitáveis e úteis para eles.
Para atingir o segundo objetivo, 1.000 pacientes com doença crônica complexa levando a risco cardiovascular aumentado (ou seja, DCV ou 2 das 4 condições de hipertensão (HTN), diabetes mellitus (DM) ou hiperlipidemia que requerem pelo menos um medicamento para controle) serão ser randomizado para um PHR passivo (n=500) ou um PHR ativo (n=500) em 4 locais onde o PHR está atualmente instalado e em uso.
Os resultados a serem avaliados incluem melhora no controle dos fatores de risco (por exemplo, pressão arterial), frequência de conformidade com as diretrizes de teste (por exemplo, exames anuais de dilatação da retina em DM) e resultados clínicos (por exemplo, infarto do miocárdio, hospitalizações).
O objetivo 3 será alcançado por meio de uma pesquisa com todos os participantes que usam o PHR, juntamente com enfermeiros e médicos nos locais de estudo, e conduzindo grupos focais de participantes do PHR, enfermeiras e médicos para determinar os recursos mais úteis do PHR e as barreiras e facilitadores de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1815
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18, se tiverem doenças clinicamente complexas que aumentam o risco cardiovascular ainda não são usuários de PHR
Critério de exclusão:
- expectativa de vida atual do usuário PHR de menos de 6 meses demência ou deficiência que os impeça de utilizar um PHR (como cegueira)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PHR INTELIGENTE
Os pacientes recebem o PHR ativo
|
O paciente recebe um PHR ativo
|
|
Outro: PHR passivo
Cuidados usuais de PHR
|
PHR passivo habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhores resultados de doenças crônicas direcionadas
Prazo: 1 ano
|
pressão arterial e nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em todos os pacientes e A1C em pacientes com diabetes.
Para pacientes em uso de medicamentos que requerem monitoramento de eletrólitos e creatinina, também veremos mudanças nesses parâmetros.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no valor dessas medidas de resultado (níveis lipídicos, pressão arterial e níveis de A1c)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
taxas de adesão às recomendações diagnósticas e terapêuticas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS018167
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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