- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01078532
Selbstmanagement und Erinnerungen mit Technologie: SMARTe Bewertung einer integrierten persönlichen Gesundheitsakte (PHR) (SMART PHR)
20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Selbstmanagement und Erinnerungen mit Technologie: SMART-Bewertung einer integrierten persönlichen Gesundheitsakte (SMART PHR)
Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung bei komplexen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, durch die Förderung des Selbstmanagements der Patienten zu verbessern.
Dies wird in vier verschiedenen, großen Hausarztpraxen durch die folgenden drei Ziele erreicht: (1) Entwicklung einer patientenspezifischen, aktiven Komponente zu einem bestehenden elektronischen PHR für Patienten mit komplexen Erkrankungen, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren soll , (2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit passiver und aktiver PHRs zur Verbesserung der Therapietreue und der klinischen Ergebnisse komplexer Patienten in einer ambulanten Umgebung und (3) Auflistung der Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung und Nutzung eines PHR bei Anbietern und Patienten im ambulanten Bereich.
Um Ziel 1 zu erreichen, wird eine Benutzergruppe zusammengestellt, um zu bestimmen, welche potenziellen Funktionen eines „aktiven PHR“ für sie am akzeptabelsten und nützlichsten wären.
Um das zweite Ziel zu erreichen, werden 1.000 Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko führen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zwei der vier Erkrankungen Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM) oder Hyperlipidämie, die mindestens ein Medikament zur Kontrolle erfordern), untersucht werden randomisiert einem passiven PHR (n=500) oder einem aktiven PHR (n=500) an 4 Standorten zugeteilt, an denen der PHR derzeit installiert und verwendet wird.
Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören eine Verbesserung der Kontrolle von Risikofaktoren (z. B. Blutdruck), die Häufigkeit der Einhaltung von Testrichtlinien (z. B. jährliche Untersuchungen der erweiterten Netzhaut bei DM) und klinische Ergebnisse (z. B. Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalte).
Ziel 3 wird erreicht, indem alle Teilnehmer, die das PHR verwenden, sowie Krankenschwestern und Ärzte an den Studienorten befragt werden und Fokusgruppen von PHR-Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten durchgeführt werden, um die nützlichsten Funktionen des PHR sowie Hindernisse und Erleichterungen zu ermitteln von Nutzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1815
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18, wenn sie an medizinisch komplexen Erkrankungen leiden, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, noch kein PHR-Anwender sind
Ausschlusskriterien:
- Die derzeitige Lebenserwartung des PHR-Benutzers beträgt weniger als 6 Monate. Demenz oder eine Behinderung, die ihn daran hindert, ein PHR zu verwenden (z. B. Blindheit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SMART PHR
Patienten erhalten die aktive PHR
|
Der Patient erhält eine aktive PHR
|
|
Sonstiges: Passive PHR
Übliche PHR-Pflege
|
Übliche passive PHR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbesserte gezielte Ergebnisse bei chronischen Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutdruck und Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) bei allen Patienten sowie A1C bei Patienten mit Diabetes.
Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Überwachung von Elektrolyten und Kreatinin erfordern, werden wir auch Veränderungen dieser Parameter untersuchen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wertänderung dieser Ergebnismaße (Lipidspiegel, Blutdruck und A1c-Werte)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Raten der Einhaltung diagnostischer und therapeutischer Empfehlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS018167
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