- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01078532
Zelfmanagement en herinneringen met technologie: slimme beoordeling van een geïntegreerd persoonlijk gezondheidsdossier (PHR) (SMART PHR)
20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Zelfmanagement en herinneringen met technologie: SMART-beoordeling van een geïntegreerd persoonlijk gezondheidsdossier (SMART PHR)
Dit project streeft naar verbetering van de zorguitkomsten bij complexe patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) of die een hoog risico lopen om hart- en vaatziekten te ontwikkelen door zelfmanagement van de patiënt te bevorderen.
Dit zal worden bereikt in 4 diverse, grote huisartsenpraktijken met de volgende 3 doelstellingen: (1) een patiëntspecifieke, actieve component ontwikkelen voor een bestaande elektronische PHR gericht op patiënten met complexe ziekten die is ontworpen om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen , (2) een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren naar de effectiviteit van passieve en actieve PHR's voor het verbeteren van therapietrouw en klinische resultaten van complexe patiënten in een ambulante omgeving, en (3) de barrières en facilitators opsommen voor implementatie en gebruik van een PHR onder zorgverleners en patiënten in een ambulante setting.
Om doel 1 te bereiken, zal een gebruikersgroep worden samengesteld om te bepalen welke mogelijke kenmerken van een 'actieve PHR' voor hen het meest acceptabel en nuttig zijn.
Om het 2e doel te bereiken, zullen 1.000 patiënten met een complexe chronische ziekte die leidt tot een verhoogd cardiovasculair risico (d.w.z. HVZ of 2 van de 4 aandoeningen van hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM) of hyperlipidemie die ten minste één medicatie nodig hebben voor controle) worden gerandomiseerd naar een passieve PHR (n=500) of een actieve PHR (n=500) op 4 locaties waar de PHR momenteel is geïnstalleerd en in gebruik is.
Uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer verbetering van de beheersing van risicofactoren (bijv. bloeddruk), frequentie van naleving van testrichtlijnen (bijv. Jaarlijks onderzoek van het verwijde netvlies bij DM) en klinische resultaten (bijv. Myocardinfarct, ziekenhuisopnames).
Doel 3 zal worden bereikt door alle deelnemers die de PHR gebruiken te onderzoeken, samen met verpleegkundigen en artsen op de onderzoekslocaties, en door focusgroepen te houden van PHR-deelnemers, verpleegkundigen en artsen om de meest bruikbare functies van de PHR en barrières en facilitators te bepalen bruikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1815
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Primary Care practices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18, als ze medisch complexe ziekten hebben die het cardiovasculaire risico verhogen en nog geen PHR-gebruiker zijn
Uitsluitingscriteria:
- huidige PHR-gebruiker levensverwachting van minder dan 6 maanden dementie of handicap waardoor ze geen PHR kunnen gebruiken (zoals blindheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLIM PHR
Patiënten krijgen de actieve PHR
|
Patiënt krijgt een actieve PHR
|
|
Ander: Passieve PHR
Gebruikelijke PHR-zorg
|
Gebruikelijke passieve PHR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterde gerichte chronische ziekteresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloeddruk en lipoproteïneniveau met lage dichtheid (LDL) bij alle patiënten, en A1C bij patiënten met diabetes.
Voor patiënten die medicijnen gebruiken die monitoring van elektrolyten en creatinine vereisen, zullen we ook kijken naar veranderingen in deze parameters.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in waarde in deze uitkomstmaten (lipidenniveaus, bloeddruk en A1c-niveaus)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
mate van naleving van diagnostische en therapeutische aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Roberts, MD, MPP, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS018167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .