OSCAR - En internettbasert støttende coaching for uformelle omsorgspersoner for voksne individer med en ervervet hjerneskade
22. juli 2015 oppdatert av: University of Bern
OSCAR - En internettbasert støttende coaching for uformelle omsorgspersoner for voksne individer med en ervervet hjerneskade.
Dette er en intervensjonsstudie for uformelle omsorgspersoner til voksne pasienter med ervervet hjerneskade (slag, traumatisk hjerneskade eller hjerneblødning).
Det vil avgjøre om en internettbasert støttende coaching gir fordeler for omsorgspersonene i deres egen mestringsprosess i kjølvannet av en hjerneskade til en nær slektning.
Vi forventer at den internettbaserte støttende coachingen vil være mer effektiv i behandlingen av emosjonelle nødreaksjoner og omsorgsbyrder enn behandlingen som vanlig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
En hjerneskade (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerneskade) oppstår plutselig og følges ofte av komplekse nevrologiske og psykologiske konsekvenser. Disse konsekvensene rammer ikke bare pasientene med hjerneskaden, slik Muriel Lezak sa allerede i 1988: «Hjerneskade er en familieaffære». Symptomer på depresjon og angst samt økt omsorgsbyrde er vanlig, men det er fortsatt mangel på randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av multikomponentintervensjoner for uformelle omsorgspersoner. Hovedmålet med denne studien er å lukke dette vitenskapelige gapet med en innovativ metode for denne spesielle populasjonen. OSCAR (den internettbaserte støttende coachingen) bruker Internett som et kommunikasjons- og informasjonsformidlingsmedium og er utformet som et "veiledet selvhjelpsverktøy" hvor en kvalifisert terapeut individuelt støtter hver deltaker. Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og effekten av en internettbasert støttende coaching (OSCAR) for uformelle omsorgspersoner til voksne individer med ervervet hjerneskade. Det forventes at internettbasert støttende coaching (OSCAR) fører til bedre mestring av emosjonelle nødreaksjoner og omsorgsbyrder.
Objektiv
Et hovedmål er å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og effekten av en Internett-basert støttende coaching (OSCAR) for uformelle omsorgspersoner til voksne individer med en ervervet hjerneskade.
Metoder
Til en del er OSCAR en del av en randomisert kontrollert intervensjonsstudie hvor en standard nevropsykologisk terapi sammenlignes med en integrerende nevro-psykoterapi. Internett-basert støttende coaching (OSCAR) for omsorgspersonene er en del av den integrerende nevro-psykoterapi-armen.
I tillegg realiseres en randomisert kontrollert intervensjonsstudie med venteliste-kontrollgruppedesign.
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, etter 4 måneder (fremgang), etter endt trening (avslutning) og 6 måneder etter behandling (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Dep. of clinical psychology and psychotherapy, University of Berne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgsperson til en voksen med hjerneslag, hjerneblødning eller traumatisk hjerneskade
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
- minst 3 måneder etter hjerneskaden
- tilgang til en datamaskin med internettilgang
- minimumsalder på 18 år
- informert samtykke til å delta frivillig i studien
Eksklusjonskriterier
- akutt selvmordstendens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert støttende coaching OSCAR
Arm 1: Internett-basert støttende coaching OSCAR
|
Internett-basert støttende coaching (OSCAR) er en vitenskapelig basert multikomponent intervensjon
|
|
ANNEN: Ventelistekontrollgruppe (behandling som vanlig, TAU)
|
Ventelistekontrollgruppe (behandling som vanlig, TAU, ingen spesifikk intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyske Zarit Burden-intervju (G-ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det tyske Zarit Burden Interview (G-ZBI) er basert på Zarit Burden Interview (ZBI), det mest brukte målet for å vurdere omsorgsbyrden.
De 22 punktene spør etter belastningen omsorgspersoner oppfatter (f.eks. "Føler du at ditt sosiale liv har lidd fordi du bryr deg om din slektning?").
Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), maksimal poengsum er 88.
Jo høyere totalscore, jo tyngre oppleves belastningen.
|
Grunnlinje
|
|
Tyske Zarit Burden-intervju (G-ZBI)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Det tyske Zarit Burden Interview (G-ZBI) er basert på Zarit Burden Interview (ZBI), det mest brukte målet for å vurdere omsorgsbyrden.
De 22 punktene spør etter belastningen omsorgspersoner oppfatter (f.eks. "Føler du at ditt sosiale liv har lidd fordi du bryr deg om din slektning?").
Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), maksimal poengsum er 88.
Jo høyere totalscore, jo tyngre oppleves belastningen.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Tyske Zarit Burden-intervju (G-ZBI)
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
Det tyske Zarit Burden Interview (G-ZBI) er basert på Zarit Burden Interview (ZBI), det mest brukte målet for å vurdere omsorgsbyrden.
De 22 punktene spør etter belastningen omsorgspersoner oppfatter (f.eks. "Føler du at ditt sosiale liv har lidd fordi du bryr deg om din slektning?").
Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), maksimal poengsum er 88.
Jo høyere totalscore, jo tyngre oppleves belastningen.
|
8 måneder etter baseline
|
|
Tyske Zarit Burden-intervju (G-ZBI)
Tidsramme: 14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Det tyske Zarit Burden Interview (G-ZBI) er basert på Zarit Burden Interview (ZBI), det mest brukte målet for å vurdere omsorgsbyrden.
De 22 punktene spør etter belastningen omsorgspersoner oppfatter (f.eks. "Føler du at ditt sosiale liv har lidd fordi du bryr deg om din slektning?").
Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), maksimal poengsum er 88.
Jo høyere totalscore, jo tyngre oppleves belastningen.
|
14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er 1996-revisjonen av BDI laget av Dr. Aaron T. Beck, som er et av de mest brukte selvrapporteringsskjemaene som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
De 21 flervalgselementene tar for seg alvorlighetsgraden av 21 typiske symptomer på depresjon de siste to ukene.
Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet for selvrapportering er den forkortede versjonen av WHOQOL-100 med 26 elementer.
Den vurderer den opplevde livskvaliteten (f.
"I hvilken grad føler du at livet ditt er meningsfullt?").
Livskvalitet er definert av WHO som "...individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer."
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ20)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) er den forkortede 20-elementversjonen av PSQ (Levenstein et al., 1993) og vurderer selvrapportert opplevd stress.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er 1996-revisjonen av BDI laget av Dr. Aaron T. Beck, som er et av de mest brukte selvrapporteringsskjemaene som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
De 21 flervalgselementene tar for seg alvorlighetsgraden av 21 typiske symptomer på depresjon de siste to ukene.
Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er 1996-revisjonen av BDI laget av Dr. Aaron T. Beck, som er et av de mest brukte selvrapporteringsskjemaene som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
De 21 flervalgselementene tar for seg alvorlighetsgraden av 21 typiske symptomer på depresjon de siste to ukene.
Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
|
8 måneder etter baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er 1996-revisjonen av BDI laget av Dr. Aaron T. Beck, som er et av de mest brukte selvrapporteringsskjemaene som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
De 21 flervalgselementene tar for seg alvorlighetsgraden av 21 typiske symptomer på depresjon de siste to ukene.
Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
|
14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet for selvrapportering er den forkortede versjonen av WHOQOL-100 med 26 elementer.
Den vurderer den opplevde livskvaliteten (f.
"I hvilken grad føler du at livet ditt er meningsfullt?").
Livskvalitet er definert av WHO som "...individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer."
|
4 måneder etter baseline
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet for selvrapportering er den forkortede versjonen av WHOQOL-100 med 26 elementer.
Den vurderer den opplevde livskvaliteten (f.
"I hvilken grad føler du at livet ditt er meningsfullt?").
Livskvalitet er definert av WHO som "...individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer."
|
8 måneder etter baseline
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet for selvrapportering er den forkortede versjonen av WHOQOL-100 med 26 elementer.
Den vurderer den opplevde livskvaliteten (f.
"I hvilken grad føler du at livet ditt er meningsfullt?").
Livskvalitet er definert av WHO som "...individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer."
|
14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ20)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
The Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) er den forkortede 20-elementversjonen av PSQ (Levenstein et al., 1993) og vurderer selvrapportert opplevd stress.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ20)
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
The Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) er den forkortede 20-elementversjonen av PSQ (Levenstein et al., 1993) og vurderer selvrapportert opplevd stress.
|
8 måneder etter baseline
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ20)
Tidsramme: 14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
The Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) er den forkortede 20-elementversjonen av PSQ (Levenstein et al., 1993) og vurderer selvrapportert opplevd stress.
|
14 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., Dep. of clinical psychology and psychotherapy, University of Berne
- Hovedetterforsker: Eveline Frischknecht, lic. phil., Dep. of clinical psychology and psychotherapy, University of Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSCAR
- SNF-100014-124574, 2009-2012
- 1784 -Bern University Hospital
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .