OSCAR - Een op internet gebaseerde ondersteunende coaching voor mantelzorgers van volwassen personen met niet-aangeboren hersenletsel
22 juli 2015 bijgewerkt door: University of Bern
OSCAR - Een op internet gebaseerde ondersteunende coaching voor mantelzorgers van volwassen personen met niet-aangeboren hersenletsel.
Dit is een interventieonderzoek voor mantelzorgers van volwassen patiënten met niet-aangeboren hersenletsel (beroerte, traumatisch hersenletsel of hersenbloeding).
Het zal bepalen of op internet gebaseerde ondersteunende coaching voordelen biedt aan de zorgverleners in hun eigen proces van omgaan met de nasleep van een hersenletsel van een naast familielid.
We verwachten dat de op internet gebaseerde ondersteunende coaching effectiever zal zijn bij de behandeling van emotionele noodreacties en de belasting van de mantelzorger dan de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Een hersenletsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel) treedt plotseling op en wordt vaak gevolgd door complexe neurologische en psychologische gevolgen. Deze gevolgen treffen niet alleen de patiënten met hersenletsel zoals Muriel Lezak in 1988 al stelde: "Hersenschade is een familieaangelegenheid". Symptomen van depressie en angst, evenals een verhoogde belasting van de mantelzorger komen vaak voor, maar er is nog steeds een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van multicomponent-interventies voor mantelzorgers onderzoeken. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om deze wetenschappelijke leemte te dichten met een innovatieve methode voor deze speciale populatie. OSCAR (de op internet gebaseerde ondersteunende coaching) gebruikt het internet als communicatie- en informatiemakelaar en is ontworpen als een "begeleide zelfhulptool" waarbij een gekwalificeerde therapeut elke deelnemer individueel ondersteunt. Het hoofddoel is het onderzoeken van de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van een op internet gebaseerde ondersteunende coaching (OSCAR) voor mantelzorgers van volwassen personen met niet-aangeboren hersenletsel. De verwachting is dat de op internet gebaseerde ondersteunende coaching (OSCAR) leidt tot een betere verwerking van emotionele noodreacties en de belasting van de mantelzorger.
Objectief
Een belangrijk doel is het onderzoeken van de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van een op internet gebaseerde ondersteunende coaching (OSCAR) voor mantelzorgers van volwassen personen met niet-aangeboren hersenletsel.
methoden
Enerzijds maakt OSCAR deel uit van een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarin een standaard neuropsychologische therapie wordt vergeleken met een integratieve neuropsychotherapie. De op internet gebaseerde ondersteunende coaching (OSCAR) voor de zorgverleners maakt deel uit van de integratieve neuropsychotherapie-arm.
Daarnaast wordt een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met een wachtlijst-controlegroep design gerealiseerd.
De evaluatie vindt plaats bij baseline, na 4 maanden (voortgang), na beëindiging van de training (beëindiging) en 6 maanden na de behandeling (follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Dep. of clinical psychology and psychotherapy, University of Berne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger van een volwassene met een beroerte, hersenbloeding of traumatisch hersenletsel
- voldoende kennis van de Duitse taal
- minimaal 3 maanden na het hersenletsel
- toegang tot een computer met internettoegang
- minimale leeftijd van 18 jaar
- geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- acute zelfmoordneiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde ondersteunende coaching OSCAR
Arm 1: Op internet gebaseerde ondersteunende coaching OSCAR
|
De internetgebaseerde ondersteunende coaching (OSCAR) is een wetenschappelijk onderbouwde multicomponent-interventie
|
|
ANDER: Wachtlijst controlegroep (treatment as usual, TAU)
|
Wachtlijst controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk, TAU, geen specifieke interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duits Zarit Burden-interview (G-ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Duitse Zarit Burden Interview (G-ZBI) is gebaseerd op het Zarit Burden Interview (ZBI), de meest gebruikte maat om de belasting van mantelzorgers te meten.
De 22 items vragen naar de spanning die mantelzorgers ervaren (bijv. "Heb je het gevoel dat je sociale leven eronder lijdt omdat je voor je familielid zorgt?").
Antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), de maximale score is 88.
Hoe hoger de totaalscore, hoe zwaarder de ervaren belasting.
|
Basislijn
|
|
Duits Zarit Burden-interview (G-ZBI)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Het Duitse Zarit Burden Interview (G-ZBI) is gebaseerd op het Zarit Burden Interview (ZBI), de meest gebruikte maat om de belasting van mantelzorgers te meten.
De 22 items vragen naar de spanning die mantelzorgers ervaren (bijv. "Heb je het gevoel dat je sociale leven eronder lijdt omdat je voor je familielid zorgt?").
Antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), de maximale score is 88.
Hoe hoger de totaalscore, hoe zwaarder de ervaren belasting.
|
4 maanden na baseline
|
|
Duits Zarit Burden-interview (G-ZBI)
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
Het Duitse Zarit Burden Interview (G-ZBI) is gebaseerd op het Zarit Burden Interview (ZBI), de meest gebruikte maat om de belasting van mantelzorgers te meten.
De 22 items vragen naar de spanning die mantelzorgers ervaren (bijv. "Heb je het gevoel dat je sociale leven eronder lijdt omdat je voor je familielid zorgt?").
Antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), de maximale score is 88.
Hoe hoger de totaalscore, hoe zwaarder de ervaren belasting.
|
8 maanden na baseline
|
|
Duits Zarit Burden-interview (G-ZBI)
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline (follow-up)
|
Het Duitse Zarit Burden Interview (G-ZBI) is gebaseerd op het Zarit Burden Interview (ZBI), de meest gebruikte maat om de belasting van mantelzorgers te meten.
De 22 items vragen naar de spanning die mantelzorgers ervaren (bijv. "Heb je het gevoel dat je sociale leven eronder lijdt omdat je voor je familielid zorgt?").
Antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), de maximale score is 88.
Hoe hoger de totaalscore, hoe zwaarder de ervaren belasting.
|
14 maanden na baseline (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is de herziening uit 1996 van de BDI gemaakt door Dr. Aaron T. Beck, een van de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijsten die de ernst van depressie meten.
De 21 meerkeuzevragen gaan over de ernst van 21 typische symptomen van depressie in de afgelopen twee weken.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De WHOQOL-BREF zelfrapportagevragenlijst is de verkorte 26-itemversie van de WHOQOL-100.
Het beoordeelt de waargenomen kwaliteit van leven (bijv.
"In hoeverre heb je het gevoel dat je leven zinvol is?").
Kwaliteit van leven wordt door de WHO gedefinieerd als "…de perceptie van individuen van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen."
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst ervaren stress (PSQ20)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) is de verkorte versie van de PSQ met 20 items (Levenstein et al., 1993) en beoordeelt zelfgerapporteerde ervaren stress.
|
Basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is de herziening uit 1996 van de BDI gemaakt door Dr. Aaron T. Beck, een van de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijsten die de ernst van depressie meten.
De 21 meerkeuzevragen gaan over de ernst van 21 typische symptomen van depressie in de afgelopen twee weken.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
|
4 maanden na baseline
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is de herziening uit 1996 van de BDI gemaakt door Dr. Aaron T. Beck, een van de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijsten die de ernst van depressie meten.
De 21 meerkeuzevragen gaan over de ernst van 21 typische symptomen van depressie in de afgelopen twee weken.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
|
8 maanden na baseline
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline (follow-up)
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is de herziening uit 1996 van de BDI gemaakt door Dr. Aaron T. Beck, een van de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijsten die de ernst van depressie meten.
De 21 meerkeuzevragen gaan over de ernst van 21 typische symptomen van depressie in de afgelopen twee weken.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
|
14 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
De WHOQOL-BREF zelfrapportagevragenlijst is de verkorte 26-itemversie van de WHOQOL-100.
Het beoordeelt de waargenomen kwaliteit van leven (bijv.
"In hoeverre heb je het gevoel dat je leven zinvol is?").
Kwaliteit van leven wordt door de WHO gedefinieerd als "…de perceptie van individuen van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen."
|
4 maanden na baseline
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
De WHOQOL-BREF zelfrapportagevragenlijst is de verkorte 26-itemversie van de WHOQOL-100.
Het beoordeelt de waargenomen kwaliteit van leven (bijv.
"In hoeverre heb je het gevoel dat je leven zinvol is?").
Kwaliteit van leven wordt door de WHO gedefinieerd als "…de perceptie van individuen van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen."
|
8 maanden na baseline
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline (follow-up)
|
De WHOQOL-BREF zelfrapportagevragenlijst is de verkorte 26-itemversie van de WHOQOL-100.
Het beoordeelt de waargenomen kwaliteit van leven (bijv.
"In hoeverre heb je het gevoel dat je leven zinvol is?").
Kwaliteit van leven wordt door de WHO gedefinieerd als "…de perceptie van individuen van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen."
|
14 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Vragenlijst ervaren stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
De Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) is de verkorte versie van de PSQ met 20 items (Levenstein et al., 1993) en beoordeelt zelfgerapporteerde ervaren stress.
|
4 maanden na baseline
|
|
Vragenlijst ervaren stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
De Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) is de verkorte versie van de PSQ met 20 items (Levenstein et al., 1993) en beoordeelt zelfgerapporteerde ervaren stress.
|
8 maanden na baseline
|
|
Vragenlijst ervaren stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline (follow-up)
|
De Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) is de verkorte versie van de PSQ met 20 items (Levenstein et al., 1993) en beoordeelt zelfgerapporteerde ervaren stress.
|
14 maanden na baseline (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., Dep. of clinical psychology and psychotherapy, University of Berne
- Hoofdonderzoeker: Eveline Frischknecht, lic. phil., Dep. of clinical psychology and psychotherapy, University of Berne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSCAR
- SNF-100014-124574, 2009-2012
- 1784 -Bern University Hospital
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .