Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine (NX) versus Docetaxel Plus Capecitabine (TX) som 1-linjes kjemoterapi mot metastatisk brystkreft (MBC)

3. mai 2011 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Docetaxel + Capecitabine vs. Vinorelbine + Capecitabin etterfulgt av Capecitabine alene som første terapi på lokalt avanserte og metastatiske brystkreftpasienter.

Det er en fase III-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til vinorelbin pluss kapecitabin (NX) og docetaxel pluss kapecitabin (TX) som førstelinjebehandling etterfulgt av kapecitabin alene til progressiv sykdom (PD). Vi planlegger å registrere 200 poeng for begrenset budsjett, og den ikke-underordnede trenden til de to kurvene er forventet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi designet den randomiserte ikke-mindreverdighetsstudien. Hovedinkluderings- og eksklusjonskriterier inkluderer: 1) Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med uopererbar lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom; 2) Ubehandlede pasienter med uopererbar lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom; 3) med minst 1 lesjon som kan måles med radiologisk metode (RECIST-kriterier); 4) Karnofsky ytelsesstatus (KPS)≥70; 5) normal Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon; 6) Forventet levetid på minst 12 uker; 7) Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft. Primært endepunkt er Progresjonsfri overlevelse (PFS), andre endepunkt er sikkerhetsprofiler (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 3.0, NCI-CTC 3.0), total overlevelse og responsrate. Under primær studiebehandling, arm A: Capecitabin: 1000 mg/m2 per ora(PO) to ganger daglig (dag 1-14), Vinorelbin 25 mg/m2 intravenøst(IV) over 3 timer på dag 1 og 8, hver 3. uke, 21 dager som én syklus og 6-8 sykluser er nødvendig; Arm B: Capecitabin: 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14), Docetaxel 75 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1, hver 3. uke, 21 dager som én syklus og 6-8 sykluser er nødvendig. Pasienter som responderer (helt eller delvis), eller hvis sykdom er stabil etterfulgt av Capecitabine: 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14) 21 dager som én syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Binghe Xu, MD, Ph.D
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiayu Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og signert informert samtykke før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
  • Patologisk bekreftet brystkreft og dokumentert metastatisk eller lokalt avansert sykdom.

Målbar sykdom (RECIST-kriterier) - med minst 1 lesjon målbar med radiologisk metode

  • KPS>=70
  • Adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi, inkludert et antracyklin, var tillatt
  • Hormonbehandling for tidlig stadium eller metastatisk brystkreft var tillatt hvis hormonreseptor positiv.
  • Behandling med Herceptin for tidlig stadium eller metastatisk brystkreft er tillatt dersom HER2 er positiv
  • Pasienter måtte ha avsluttet tidligere strålebehandling minst 14 dager før innskrivning.

  • Laboratoriekrav:

    • Hematologi Absolutt nøytrofiltall>=1500 /μl; Blodplater>=100 000 /μl; Hemoglobin>=10 g/dl
    • Leverfunksjon Total bilirubin<=2 ganger ULN ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT)<=2,5 ganger UNL uten levermetastase eller <=5,0 ganger hvis levermetastaser Glukose<=200 mg/dL
    • Nyrefunksjon Serumkreatinin<=140 mol/l
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
  • Pasienter bør ha kommet seg etter de akutte reversible effektene av tidligere behandling. Dette betyr generelt at minst 3 uker bør ha gått siden tidligere kjemoterapi, adjuvant eller neoadjuvant behandling. og minst 4 uker siden tidligere (radikal) strålebehandling eller større operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft
  • Tidligere eller nåværende historie med ondartet neoplasma annet enn brystkarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Eksisterende nevropati grad 1 i henhold til NCIC-CTC 3.0
  • Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som ville forhindre pt. samsvar

  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand:

    • Kongestiv hjertesvikt, eller ustabil angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder før studiestart, ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren eller høyrisiko ukontrollert arytmi.
    • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens av anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke.
    • Aktiv ukontrollert infeksjon.
    • Ustabilt magesår, ustabil diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider.
  • Manglende evne til å ta og/eller absorbere oral medisin
  • Tidligere behandling med docetaxel og/eller capecitabin og/eller vinorbin
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler, eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst utprøvingslegemiddel innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
Vinorelbin pluss Capecitabine
Legemiddel: Vinorelbin pluss Capecitabine i 6 sykluser, etterfulgt av Capecitabine
Capecitabin: 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14) Vinorelbin: 25 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 og 8, hver 3. uke 21 dager som én syklus og 6 sykluser er nødvendig
Annen: Arm B
Docetaxel pluss Capecitabin
Legemiddel: Docetaxel pluss Capecitabine i 6 sykluser, etterfulgt av Capecitabine

Capecitabin: 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14), Docetaxel: 75 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1, hver 3. uke, 21 dager som én syklus og 6 sykluser er nødvendig.

Etterfulgt av Capecitabine: 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14) 21 dager som én syklus inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år til sykdomsprogresjon eller død

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første dose testmedikament til første registrering av sykdomsprogresjon eller dødsdato hos pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon.

I tillegg til fareforhold og tilhørende 95 % konfidensintervaller, vil resultatene fra disse analysene, for hver behandlingsarm, også oppsummeres ved Kaplan-Meier plott, medianer og 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år til sykdomsprogresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: Inntil 2 år til 28 dager etter siste inntak av studiemedisin

Alle uønskede hendelser som inntreffer inntil 28 dager etter siste inntak av studiemedisin skal registreres i saksrapportskjemaet. Sikkerhetsprofilen vil bli analysert ved å ta opp dens frekvens og prosentandel per pasient ved å bruke NCI-CTC versjon 3.0. χ2-statistikk vil bli brukt til å teste forskjellene i toksisitet mellom de to behandlingsarmene.

SAE vil bli rapportert i henhold til ICH-GCP.
Inntil 2 år til 28 dager etter siste inntak av studiemedisin
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år etter siste inntak av studiemedisin
Overlevelse vil bli målt fra datoen for første dose testmedikament til dødsdatoen (enhver årsak) eller til datoen for siste kontakt.
Inntil 3 år etter siste inntak av studiemedisin
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død
Tumorresponser ble vurdert på grunnlag av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1,1 med 6-ukers intervaller og deretter med 12-ukers intervaller etter sykdomsprogresjon.
Inntil 2 år til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, Invasiv Ductal, Bryst

Kliniske studier på Vinorelbin pluss Capecitabine i 6 sykluser, etterfulgt av Capecitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere