Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin (NX) kontra Docetaxel Plus Capecitabin (TX) som 1-linjes kemoterapi mot metastaserad bröstcancer (MBC)

3 maj 2011 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiserad fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Docetaxel + Capecitabin vs. Vinorelbin + Capecitabin följt av Capecitabine Enbart som första terapi på lokalt avancerade och metastaserande bröstcancerpatienter.

Det är en fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av vinorelbin plus capecitabin (NX) och docetaxel plus capecitabin (TX) som förstahandsbehandling följt av enbart capecitabin till progressiv sjukdom (PD). Vi planerar att registrera 200 poäng för begränsad budget och den icke-sämre trenden för de två kurvorna förväntas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi designade den randomiserade non-inferioritetsstudien. Huvudkriterier för inkludering och uteslutning inkluderar: 1) Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med inoperabel lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom; 2) Obehandlade patienter med icke-opererbar lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom; 3) med minst 1 lesion mätbar med radiologisk metod (RECIST-kriterier); 4) Karnofsky Performance Status(KPS)≥70; 5) normal Adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion; 6) förväntad livslängd på minst 12 veckor; 7) Ingen tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer. Primär endpoint är Progression free survival (PFS), andra endpoint är säkerhetsprofiler (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 3.0, NCI-CTC 3.0), total överlevnad och svarsfrekvens. Under primär studiebehandling, arm A: Capecitabin: 1 000 mg/m2 per ora(PO) två gånger dagligen (dag 1-14), Vinorelbin 25 mg/m2 intravenöst (IV) under 3 timmar på dag 1 och 8, var tredje vecka, 21 dagar som en cykel och 6-8 cykler krävs; Arm B: Capecitabin: 1 000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14), Docetaxel 75 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1, var tredje vecka, 21 dagar som en cykel och 6-8 cykler krävs. Patienter som svarar (helt eller delvis), eller vars sjukdom är stabil följt av Capecitabin: 1 000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14) 21 dagar som en cykel till progression eller oacceptabel toxicitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Binghe Xu, MD, Ph.D
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jiayu Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
  • Patologiskt bekräftad bröstcancer och dokumenterad metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom.

Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier) - med minst 1 lesion mätbar med radiologisk metod

  • KPS>=70
  • Adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi, inklusive en antracyklin var tillåten
  • Hormonbehandling för tidigt stadium eller metastaserande bröstcancer var tillåten om hormonreceptorn var positiv.
  • Behandling med Herceptin för bröstcancer i tidigt stadium eller metastaserad bröstcancer är tillåten om HER2 är positivt
  • Patienterna måste ha avslutat tidigare strålbehandling minst 14 dagar före inskrivningen.

  • Laboratoriekrav:

    • Hematologi Absolut antal neutrofiler >=1 500 /μl; Blodplättar>=100 000 /μl; Hemoglobin>=10 g/dl
    • Leverfunktion Total bilirubin<=2 gånger ULN ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT)<=2,5 gånger UNL utan levermetastaser eller <=5,0 gånger om levermetastaser Glukos<=200 mg/dL
    • Njurfunktion Serumkreatinin<=140 mol/l
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.
  • Patienterna bör ha återhämtat sig från de akuta reversibla effekterna av tidigare behandling. Detta betyder i allmänhet att minst 3 veckor bör ha förflutit sedan tidigare kemoterapi, adjuvant eller neoadjuvant behandling. och minst 4 veckor sedan tidigare (radikal) strålbehandling eller större operation

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik av hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser
  • Tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer
  • Tidigare eller aktuell historia av malign neoplasm annan än bröstkarcinom, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan cancer som behandlats botande och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Redan existerande neuropati grad 1 enligt NCIC-CTC 3.0
  • Psykiatriska störningar eller andra tillstånd som skulle förhindra pt. efterlevnad

  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd:

    • Kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, tidigare myokardinfarkt i anamnesen inom 6 månader före studiestart, okontrollerad hypertoni enligt utredaren eller högrisk okontrollerad arytmi.
    • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens av anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.
    • Aktiv okontrollerad infektion.
    • Instabilt magsår, instabil diabetes mellitus eller annan kontraindikation för användning av kortikosteroider.
  • Oförmåga att ta och/eller absorbera oral medicin
  • Tidigare behandling med docetaxel och/eller capecitabin och/eller vinorbin
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel, eller deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A
Vinorelbin plus Capecitabin
Läkemedel: Vinorelbin plus Capecitabine i 6 cykler, följt av Capecitabine
Capecitabin: 1 000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14) Vinorelbin: 25 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1 och 8, var tredje vecka 21 dagar som en cykel och 6 cykler krävs
Övrig: Arm B
Docetaxel plus Capecitabin
Läkemedel: Docetaxel plus Capecitabin i 6 cykler, följt av Capecitabin

Capecitabin: 1 000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14), Docetaxel: 75 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1, var tredje vecka, 21 dagar som en cykel och 6 cykler krävs.

Följt av Capecitabin: 1 000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14) 21 dagar som en cykel tills progression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år till sjukdomsprogression eller död

Progressfri överlevnad definieras som tiden från den första dosen av testläkemedlet till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsdatumet hos patienter utan tecken på sjukdomsprogression.

Förutom riskkvoter och tillhörande 95 % konfidensintervall, kommer resultaten från dessa analyser, för varje behandlingsarm, även att sammanfattas med Kaplan-Meier plots, medianer och 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år till sjukdomsprogression eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofiler
Tidsram: Upp till 2 år till 28 dagar efter senaste intag av studiemedicin

Alla biverkningar som inträffar upp till 28 dagar efter senaste intag av studieläkemedel ska registreras i fallrapportformuläret. Säkerhetsprofilen kommer att analyseras genom att tabellera dess förekommande frekvens och procentandel per patient med NCI-CTC version 3.0. χ2-statistik kommer att användas för att testa skillnaderna i toxicitet mellan de två behandlingsarmarna.

SAE kommer att rapporteras enligt ICH-GCP.
Upp till 2 år till 28 dagar efter senaste intag av studiemedicin
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter senaste intag av studiemedicin
Överlevnad kommer att mätas från datumet för den första dosen av testläkemedlet till datumet för döden (valfri orsak) eller till datumet för den senaste kontakten.
Upp till 3 år efter senaste intag av studiemedicin
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död
Tumörsvar utvärderades på basis av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 med 6 veckors intervall och sedan med 12 veckors intervall efter sjukdomsprogression.
Upp till 2 år till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Binghe Xu, MD, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, invasiv duktal, bröst

Kliniska prövningar på Vinorelbin plus Capecitabine i 6 cykler, följt av Capecitabine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera