En studie av AK104 hos personer med lokalt avanserte ikke-operable eller metastatiske MSI-H/dMMR solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Har frivillig signert skriftlig informert samtykkeskjema.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema.
• ECOG på 0 eller 1.
• Estimert forventet levetid på ≥3 måneder.
• Histologisk eller cytologisk dokumenterte lokalt avanserte uoperable eller metastatiske solide svulster.
• Bekreftet MSI-H/dMMR-status av sentrallaboratoriet.
• Har opplevd dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter minst førstelinjebehandling.
• Har radiologisk målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Har samtykket til å ta effektiv prevensjon fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 120 dager etter siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 4 uker før C1D1 (syklus 1 dag 1, den første dosen av studiemedikamentet).
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom som har mottatt systematisk behandling de siste 2 årene; eller som vurderes å være mulig å være tilbakefall eller krever planlagt behandling av etterforskere.
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller som krevde behandling (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré).
• Tidligere bruk av systematiske kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før C1D1.
• Tidligere eksponering for tumorimmunterapi, slik som sjekkpunkthemmere (f. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistoff), sjekkpunktagonister eller cellulær terapi.
• Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Kjent tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom.
• Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før C1D1.
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før C1D1.
• Kjent tilstedeværelse av aktiv tuberkulose.
• Kjent ubehandlet kronisk hepatitt B- eller kronisk hepatitt B-virus-DNA over 1000 IE/ml eller aktivt hepatitt C-virus.
• Mottak av nylig strålebehandling eller antitumorbehandling innen 4 uker før C1D1.
• Tilstedeværelse av meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, leptomeningeal sykdom eller metastaser i sentralnervesystemet, med noen unntak.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
• Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1, eller til nivåer diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hårtap er utelukket
• Kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot andre monoklonale antistoffer.
• Kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor AK104 eller noen av dets komponenter.
• Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersoner behandlet med studiemedikamentet i fare, eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller forsøkspersonens sikkerhet, eller tolkningen av resultater.