- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574518
Lærbart øyeblikk for å velge bort tobakk: Interactive Voice Response Quit Line for veteranaktive røykere med lungeknuter (TeaMOUT)
Lærbart øyeblikk for å velge bort tobakk (TeaM OUT): A Stepped Wedge Cluster Randomized Intervention
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en oppsøkende intervensjon for røykeslutt (TeaM OUT) for å øke bruken av røykesluttressurser hos veteraner. Hypotesene er 1) pasienter inkludert i Team OUT-gruppen vil ha høyere tilgang til slutttjenester, som rådgivning og medikamentell behandling, sammenlignet med pasienter i forsterket vanlig omsorg og 2) flere pasienter i Team OUT-gruppen vil ha sluttet å røyke på én gang år etter inngrepet.
Veteraner med en nylig diagnostisert lungeknute som for øyeblikket røyker vil motta Team OUT-intervensjonen eller Enhanced Usual Care. Team OUT-intervensjonen har 2 deler: 1) en bokstav som a) beskriver knuten og viktigheten av seponering knyttet til lungeknuten (dvs. lærebart øyeblikk) og b) varsel om at en proaktiv IVR-sluttelinje vil starte kontakt og 2) anrop fra den proaktive IVR-sluttelinjen som a) tilbyr røykeavvenningsressurser og b) hjelper til med å koble pasienten til disse ressursene. Den forsterkede vanlige omsorgsgruppen vil motta et brev som gir informasjon om hvordan du kan kontakte IVR Quit Line.
IVR-systemet vil spore henvisninger til opphørstjenester. Ytterligere informasjon om røykestatus og bruk av sluttressurser vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal og undersøkelser.
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert lungeknute med plan for overvåking
- Aktiv røyker
- Motta omsorg ved Portland VA Health Care System, Minneapolis VA Health Care System eller Ralph H. Johnson Medical Center (Charleston, SC VA)
Ekskluderingskriterier:
-Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Team OUT Intervensjon
Team OUT-intervensjonen har 2 elementer: 1) en bokstav som a) beskriver knuten og viktigheten av seponering knyttet til lungeknuten (dvs.
lærebart øyeblikk) og b) melding om at en proaktiv IVR-sluttelinje vil starte kontakt og 2) anrop fra den proaktive IVR-sluttelinjen som a) tilbyr røykeavvenningsressurser og b) hjelper til med å koble pasienten til disse ressursene.
|
Team OUT-intervensjonen har 2 elementer: 1) en bokstav som a) beskriver knuten og viktigheten av seponering knyttet til lungeknuten (dvs.
lærebart øyeblikk) og b) melding om at en proaktiv IVR-sluttelinje vil starte kontakt og 2) anrop fra den proaktive IVR-sluttelinjen som a) tilbyr røykeavvenningsressurser og b) hjelper til med å koble pasienten til disse ressursene.
|
Annen: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care-armen har også to elementer: 1) en bokstav som a) beskriver knuten uten å knytte den til røykeslutt (dvs.
ikke noe lærebart øyeblikk) med b) ordlyd for å kontakte en valgfri IVR-sluttelinje hvis ønskelig og 2) den valgfrie IVR-sluttelinjen som a) tilbyr røykeavvenningsressurser og b) hjelper til med å koble pasienten til disse ressursene.
|
Enhanced Usual Care-armen har også to elementer: 1) en bokstav som a) beskriver knuten uten å knytte den til røykeslutt (dvs.
ikke noe lærebart øyeblikk) med b) ordlyd for å kontakte en valgfri IVR-sluttelinje hvis ønskelig og 2) den valgfrie IVR-sluttelinjen som a) tilbyr røykeavvenningsressurser og b) hjelper til med å koble pasienten til disse ressursene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IVR-tilkobling til røykeslutttjeneste
Tidsramme: 56 uker etter knuteidentifikasjon
|
Et positivt (ja) svar er et fullført anrop til en pasient som deretter indikerer (ved å trykke på talltastaturet) å være koblet til en eller flere røykeavvenningsressurser.
I kontrollgruppen, hvis pasienten ringer den valgfrie IVR-stopplinjen og deretter ber om å bli koblet til røykeavvenningsressurser, regnes det som et positivt svar.
Hver pasient vil bli kategorisert som et "ja" etter sin første positive respons på systemet, uavhengig av hvor mange ganger han/hun faktisk engasjerer seg i systemet.
|
56 uker etter knuteidentifikasjon
|
7-dagers punktprevalens nikotinavholdenhet
Tidsramme: 56 uker etter eksponering for TeaM OUT Intervention eller Enhanced Usual Care
|
Mål 2: Deltakerne vil bli ansett for å ha sluttet å røyke (inkludert ikke-brennbart) hvis de svarer "nei" på spørsmålet "Har du røykt en sigarett (vanlig eller e-sigarett), til og med et drag, de siste 7 dagene ?"
|
56 uker etter eksponering for TeaM OUT Intervention eller Enhanced Usual Care
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av opphørsressurser
Tidsramme: 72 uker etter knuteidentifikasjon
|
Mål 1: Utnyttelsen inkluderer nye resepter og påfyll av nikotinerstatningsterapier, antirøykemedisiner, henvisninger til røykesluttrådgivning og oppmøte til røykesluttrådgivning, som registrert i den elektroniske helsejournalen.
|
72 uker etter knuteidentifikasjon
|
Inkrementell atferdsendring mot røykeslutt (IBC-S)
Tidsramme: 56 uker etter eksponering for TeaM OUT Intervention eller Enhanced Usual Care
|
Mål 2: Mål er den summerte poengsummen til skalaen Inkrementell atferdsendring mot røykeslutt (IBC-S).
|
56 uker etter eksponering for TeaM OUT Intervention eller Enhanced Usual Care
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ analyse av IVR-intervensjon
Tidsramme: Pasienter - 56 uker etter eksponering for Team OUT-intervensjon eller Enhanced Usual Care; Kliniske interessenter - minst 6 måneder etter randomisering av klinikken
|
Mål 3: Intervjuer med pasienter og kliniske interessenter vil samle tilbakemeldinger om IVR-intervensjonen.
Intervjuinnhold vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ beskrivelse.
Intervjuutskrifter vil bli gjennomgått og kodet av de kvalitative analytikerne.
Utvikling av kodene vil skje i sammenheng med de kvalitative dataene.
Analytikerne vil diskutere kodene, oppnå konsensus, løse forskjeller og modifisere kodene om nødvendig.
|
Pasienter - 56 uker etter eksponering for Team OUT-intervensjon eller Enhanced Usual Care; Kliniske interessenter - minst 6 måneder etter randomisering av klinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher G. Slatore, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reinke LF, Sullivan DR, Slatore C, Dransfield MT, Ruedebusch S, Smith P, Rise PJ, Tartaglione EV, Vig EK, Au DH. A Randomized Trial of a Nurse-Led Palliative Care Intervention for Patients with Newly Diagnosed Lung Cancer. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1668-1676. doi: 10.1089/jpm.2022.0008. Epub 2022 Jun 1.
- Wiener RS, Barker AM, Carter-Harris L, Caverly TJ, Crocker DA, Denietolis A, Doherty C, Fagerlin A, Gallagher-Seaman M, Gould MK, Han PKJ, Herbst AN, Ito Fukunaga M, McCullough MB, Miano DA, Quaife SL, Slatore CG, Fix GM. Stakeholder Research Priorities to Promote Implementation of Shared Decision-Making for Lung Cancer Screening: An American Thoracic Society and Veterans Affairs Health Services Research and Development Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 15;205(6):619-630. doi: 10.1164/rccm.202201-0126ST.
- Lewis JA, Wiener RS, Slatore CG, Spalluto LB. Doing Versus Documenting Shared Decision-Making for Lung Cancer Screening-Are They the Same? J Am Coll Radiol. 2022 Aug;19(8):954-956. doi: 10.1016/j.jacr.2022.03.019. Epub 2022 May 18. No abstract available.
- Slatore CG, Golden SE, Thomas T, Patzel M, Bumatay S, Shannon J, Davis M. Beliefs and Practices of Primary Care Providers Regarding Performing Low-Dose CT Studies for Lung Cancer Screening. Chest. 2022 Mar;161(3):853-859. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.062. Epub 2021 Sep 1. No abstract available.
- Lewis JA, Samuels LR, Denton J, Matheny ME, Maiga A, Slatore CG, Grogan E, Kim J, Sherrier RH, Dittus RS, Massion PP, Keohane L, Roumie CL, Nikpay S. The Association of Health Care System Resources With Lung Cancer Screening Implementation: A Cohort Study. Chest. 2022 Sep;162(3):701-711. doi: 10.1016/j.chest.2022.03.050. Epub 2022 Apr 9.
- Gershengorn HB, Vranas KC, Ouyang D, Cheng S, Rogers AJ, Schweiger L, Cooke CR, Slatore CG. Influence of the COVID-19 Pandemic on Author Sex and Manuscript Acceptance Rates among Pulmonary and Critical Care Journals. Ann Am Thorac Soc. 2023 Feb;20(2):215-225. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-277OC.
- Braithwaite D, Karanth SD, Slatore CG, Zhang D, Bian J, Meza R, Jeon J, Tammemagi M, Schabath M, Wheeler M, Guo Y, Hochhegger B, Kaye FJ, Silvestri GA, Gould MK. Personalised Lung Cancer Screening (PLuS) study to assess the importance of coexisting chronic conditions to clinical practice and policy: protocol for a multicentre observational study. BMJ Open. 2022 Jun 22;12(6):e064142. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064142.
- Wang Q, Stone K, Kern JA, Slatore CG, Swanson S, Blackstock W Jr, Khan RS, Smith CB, Veluswamy RR, Chidel M, Wisnivesky JP. Adverse Events Following Limited Resection versus Stereotactic Body Radiation Therapy for Early Stage Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):2053-2061. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-275OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Team OUT Intervensjon
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkjent
-
University of Southern DenmarkFullførtSpiseforstyrrelserDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutteringADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesykdomCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjonerForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtHypertensjonForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of GlasgowScottish Collaboration for Public Health Research and PolicyFullførtSvangerskap | Mental helse velvære 1 | Mor-barn forholdStorbritannia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapiForente stater