- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01270737
Hel soya og Daidzein om reduksjon av blodtrykk hos postmenopausale kinesiske kvinner
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie på hel soya og daidzein-tilskudd på reduksjon av blodtrykk hos prehypertensive, postmenopausale kinesiske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Betydelige bevis har også vist at prehypertensjon [systolisk blodtrykk (BP) 120-139 mm Hg eller diastolisk BP 80-89 mm Hg] er den sterkeste prediktoren for tilfeldig hypertensjon og er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære sykdommer. Dermed har prehypertensjon og dens progresjon til hypertensjon enorme folkehelseimplikasjoner. Soyabønner inneholder mange nyttige komponenter, blant dem har isoflavoner fått mest forskningsoppmerksomhet. Nylig har forskere undersøkt deres innflytelse på vaskulære funksjoner, men bare en håndfull studier har fokusert på BP-reduksjon som det primære resultatet. Rollen til hel soya eller daidzein på BP er ennå uklar.
Etterforskerne antar at hel soya (soyamel) eller renset daidzein alene kan redusere blodtrykket og redusere CVD-risikoen hos kvinner i overgangsalderen med prehypertensjon eller initial ubehandlet hypertensjon. Etterforskerne foreslår å utføre en 24-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med postmenopausale kvinner med prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon. Hovedmålet er å verifisere om hel soya (soyamel) eller renset daidzein alene har antihypertensive effekter ved en dose med vanlig høyt soyainntak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Center of Research and Promotion of Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kinesiske kvinner med prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk behandling for blodtrykk eller lipidreduserende hormoner erstatningsterapi de siste 3 månedene, kroniske nyre- eller leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hel soya
|
40 g soyamel per dag i seks måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: daidzein
|
66mg daidzein per dag i seks måneder
|
|
Placebo komparator: melkepulver
|
40 g tørrmelk med lavt fettinnhold per dag i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
24 timers ambulant blodtrykksmåling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHKGRF465810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .