- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01270737
Teljes szója és daidzein a vérnyomás csökkentéséről posztmenopauzás kínai nőknél
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat teljes szója- és daidzein-kiegészítéssel a vérnyomás csökkentésére prehipertenzív, posztmenopauzás kínai nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője. Jelentős bizonyítékok azt is kimutatták, hogy a prehipertónia [szisztolés vérnyomás (BP) 120-139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm] a magas vérnyomás legerősebb előrejelzője, és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár. Így a prehypertonia és annak magas vérnyomássá való progressziója óriási közegészségügyi következményekkel jár. A szójabab számos jótékony összetevőt tartalmaz, amelyek közül az izoflavonok kapták a legtöbb kutatási figyelmet. A közelmúltban a kutatók vizsgálták az érrendszeri funkciókra gyakorolt hatásukat, de csak néhány tanulmány összpontosított a vérnyomás csökkentésére, mint elsődleges eredményre. A teljes szója vagy a daidzein szerepe a vérnyomásban még nem tisztázott.
A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes szója (szójaliszt) vagy a tisztított daidzein önmagában csökkentheti a vérnyomást, és csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát prehipertenziós vagy kezdeti kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő menopauzás nőknél. A kutatók egy 24 hetes kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják prehipertóniában vagy 1. stádiumú hipertóniában szenvedő posztmenopauzás nőknél. Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a teljes szója (szójaliszt) vagy a tisztított daidzein önmagában rendelkezik-e vérnyomáscsökkentő hatással a szokásosan magas szójabevitel mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Center of Research and Promotion of Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás kínai nők prehipertóniában vagy 1. stádiumú magas vérnyomásban
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kezelés vérnyomás- vagy lipidcsökkentő hormonpótló kezelés az elmúlt 3 hónapban, krónikus vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egész szója
|
40 g szójaliszt naponta hat hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: daidzein
|
66 mg daidzein naponta hat hónapig
|
|
Placebo Comparator: tejpor
|
Napi 40 g zsírszegény száraz tej hat hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUHKGRF465810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .