- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270737
Soja integral e daidzeína na redução da pressão arterial em mulheres chinesas na pós-menopausa
Um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre a suplementação integral de soja e daidzeína na redução da pressão arterial em mulheres chinesas pós-menopáusicas pré-hipertensas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares. Evidências substanciais também mostraram que a pré-hipertensão [pressão arterial sistólica (PA) 120-139 mm Hg ou PA diastólica 80-89 mm Hg] é o preditor mais forte de hipertensão incidente e está associada a risco elevado de doenças cardiovasculares. Assim, a pré-hipertensão e sua progressão para hipertensão têm enormes implicações para a saúde pública. A soja contém muitos componentes benéficos, entre os quais as isoflavonas receberam mais atenção da pesquisa. Recentemente, pesquisadores investigaram suas influências nas funções vasculares, mas apenas um punhado de estudos enfocou a redução da PA como resultado primário. O papel da soja integral ou daidzeína na PA ainda não está claro.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a soja integral (farinha de soja) ou a daidzeína purificada isoladamente poderiam reduzir a pressão arterial e diminuir os riscos de DCV em mulheres na menopausa com pré-hipertensão ou hipertensão inicial não tratada. Os pesquisadores propõem a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 24 semanas em mulheres na pós-menopausa com pré-hipertensão ou estágio 1 de hipertensão. O objetivo principal é verificar se a soja integral (farinha de soja) ou a daidzeína purificada isoladamente têm efeitos anti-hipertensivos em uma dosagem de ingestão habitual de soja elevada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Center of Research and Promotion of Women's Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres chinesas na pós-menopausa com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1
Critério de exclusão:
- Tratamento médico para pressão arterial ou terapia de reposição hormonal para redução de lipídios nos últimos 3 meses, doenças renais ou hepáticas crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Soja integral
|
40g de farinha de soja por dia durante seis meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: daidzein
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66 mg de daidzeína por dia durante seis meses
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Comparador de Placebo: leite em pó
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40g de leite em pó com baixo teor de gordura por dia durante seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: 1 ano
|
Registro ambulatorial de pressão arterial de 24 horas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Riscos de Doenças Cardiovasculares (DCV)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHKGRF465810
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