- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01270737
Цельная соя и даидзеин на снижение артериального давления у китайских женщин в постменопаузе
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование добавок цельной сои и дайдзеина для снижения артериального давления у китайских женщин в постменопаузе с предгипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артериальная гипертензия является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Существенные доказательства также показали, что предгипертензия [систолическое артериальное давление (АД) 120-139 мм рт. ст. или диастолическое АД 80-89 мм рт. ст.] является самым сильным предиктором возникновения артериальной гипертензии и связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, предгипертензия и ее прогрессирование в гипертонию имеют огромное значение для общественного здравоохранения. Соя содержит много полезных компонентов, среди которых изофлавоны привлекли наибольшее внимание исследователей. Недавно исследователи исследовали их влияние на функции сосудов, но лишь немногие исследования были сосредоточены на снижении АД как на первичном результате. Роль цельной сои или дайдзеина на АД пока неясна.
Исследователи предполагают, что цельная соя (соевая мука) или очищенный даидзеин сами по себе могут снижать АД и снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в менопаузе с предгипертонией или начальной нелеченой гипертонией. Исследователи предлагают провести 24-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у женщин в постменопаузе с предгипертензией или гипертензией 1 стадии. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, обладают ли цельная соя (соевая мука) или очищенный даидзеин сами по себе антигипертензивными эффектами в дозировке обычного высокого потребления сои.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Center of Research and Promotion of Women's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайские женщины в постменопаузе с предгипертонией или гипертонией 1 стадии
Критерий исключения:
- Медикаментозное лечение артериального давления или гиполипидемической заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев, хронические заболевания почек или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цельная соя
|
40 г соевой муки в день в течение шести месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: дайдзейн
|
66 мг даидзеина в день в течение шести месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: сухое молоко
|
40 г нежирного сухого молока в день в течение шести месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 1 год
|
24-часовая амбулаторная регистрация артериального давления
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риски сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHKGRF465810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .