Hel soja och Daidzein om sänkning av blodtrycket hos postmenopausala kinesiska kvinnor
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på hel soja och Daidzein-tillskott på sänkning av blodtrycket hos prehypertensiva postmenopausala kinesiska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Betydande bevis har också visat att prehypertoni [systoliskt blodtryck (BP) 120-139 mm Hg eller diastoliskt BP 80-89 mm Hg] är den starkaste prediktorn för incident hypertoni och är associerad med förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdomar. Prehypertoni och dess utveckling till hypertoni har således enorma folkhälsoimplikationer. Sojabönor innehåller många nyttiga komponenter, bland vilka isoflavoner har fått mest forskningsuppmärksamhet. Nyligen har forskare undersökt deras inverkan på kärlfunktioner, men endast en handfull studier har fokuserat på blodtryckssänkning som det primära resultatet. Rollen av hel soja eller daidzein på blodtrycket är ännu oklar.
Utredarna antar att hel soja (sojamjöl) eller renat daidzein enbart skulle kunna minska blodtrycket och minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor i klimakteriet med prehypertoni eller initial obehandlad hypertoni. Utredarna föreslår att utföra en 24-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på postmenopausala kvinnor med prehypertoni eller stadium 1 hypertoni. Det primära målet är att verifiera om hel soja (sojamjöl) eller renat daidzein enbart har anti-hypertensiva effekter vid en dos av vanligt högt sojaintag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Center of Research and Promotion of Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kinesiska kvinnor med prehypertoni eller stadium 1 hypertoni
Exklusions kriterier:
- Medicinsk behandling för blodtrycks- eller lipidsänkande hormonersättningsterapi under de senaste 3 månaderna, kroniska njur- eller leversjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hel soja
|
40g sojamjöl per dag i sex månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: daidzein
|
66mg daidzein per dag i sex månader
|
|
Placebo-jämförare: mjölkpulver
|
40 g torrmjölk med låg fetthalt per dag i sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars blodtryck
Tidsram: 1 år
|
24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) risker
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHKGRF465810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .