- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270737
Soja integral y daidzeína en la reducción de la presión arterial en mujeres chinas posmenopáusicas
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la suplementación con soja entera y daidzeína en la reducción de la presión arterial en mujeres chinas posmenopáusicas prehipertensas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares. Evidencia sustancial también ha demostrado que la prehipertensión [presión arterial sistólica (PA) 120-139 mm Hg o PA diastólica 80-89 mm Hg] es el predictor más fuerte de hipertensión incidente y se asocia con un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, la prehipertensión y su progresión a hipertensión tienen enormes implicaciones para la salud pública. La soja contiene muchos componentes beneficiosos, entre los cuales las isoflavonas han recibido la mayor parte de la atención de la investigación. Recientemente, los investigadores han investigado sus influencias en las funciones vasculares, pero solo unos pocos estudios se han centrado en la reducción de la PA como el resultado principal. El papel de la soya entera o la daidzeína en la PA aún no está claro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la soja entera (harina de soja) o la daidzeína purificada por sí sola podrían reducir la PA y disminuir los riesgos de ECV en mujeres menopáusicas con prehipertensión o hipertensión inicial no tratada. Los investigadores proponen realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 24 semanas en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión o hipertensión en estadio 1. El objetivo principal es verificar si la soya integral (harina de soya) o la daidzeína purificada sola tiene efectos antihipertensivos a una dosis de ingesta alta habitual de soya.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Center of Research and Promotion of Women's Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas posmenopáusicas con prehipertensión o hipertensión en etapa 1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento médico para la presión arterial o terapia de reemplazo de hormonas reductoras de lípidos en los últimos 3 meses, enfermedades renales o hepáticas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Soja entera
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40 g de harina de soja al día durante seis meses
Otros nombres:
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Comparador activo: daidzeína
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66 mg de daidzeína por día durante seis meses
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Comparador de placebos: leche en polvo
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40 g de leche en polvo baja en grasa por día durante seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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24 horas de presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Registro ambulatorio de presión arterial de 24 horas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Riesgos de enfermedades cardiovasculares (ECV)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CUHKGRF465810
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