Hele soja en Daidzein over verlaging van de bloeddruk bij postmenopauzale Chinese vrouwen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met suppletie van hele soja en daidzeïne voor verlaging van de bloeddruk bij prehypertensieve postmenopauzale Chinese vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Substantieel bewijs heeft ook aangetoond dat prehypertensie [systolische bloeddruk (BP) 120-139 mm Hg of diastolische bloeddruk 80-89 mm Hg] de sterkste voorspeller is van optredende hypertensie en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Prehypertensie en de progressie ervan naar hypertensie hebben dus enorme gevolgen voor de volksgezondheid. Sojabonen bevatten veel heilzame componenten, waaronder isoflavonen die de meeste onderzoeksaandacht hebben gekregen. Onlangs hebben onderzoekers hun invloed op vasculaire functies onderzocht, maar slechts een handvol studies hebben zich gericht op verlaging van de bloeddruk als het primaire resultaat. De rol van hele soja of daïdzeïne op de bloeddruk is nog onduidelijk.
De onderzoekers veronderstellen dat hele soja (sojameel) of gezuiverde daïdzeïne alleen de bloeddruk zou kunnen verlagen en het risico op hart- en vaatziekten zou kunnen verminderen bij vrouwen in de menopauze met prehypertensie of initiële onbehandelde hypertensie. De onderzoekers stellen voor om een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 24 weken uit te voeren bij postmenopauzale vrouwen met prehypertensie of stadium 1 hypertensie. Het primaire doel is na te gaan of hele soja (sojameel) of alleen gezuiverde daïdzeïne antihypertensieve effecten heeft bij een dosering van een gebruikelijke hoge soja-inname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Center of Research and Promotion of Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale Chinese vrouwen met prehypertensie of stadium 1 hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Medische behandeling van bloeddruk of lipidenverlagende hormoonsuppletietherapie in de afgelopen 3 maanden, chronische nier- of leveraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hele soja
|
40 g sojameel per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: daidzein
|
66 mg daïdzeïne per dag gedurende zes maanden
|
|
Placebo-vergelijker: melkpoeder
|
40 g magere droge melk per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
24-uurs ambulante bloeddrukregistratie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risico's op hart- en vaatziekten (HVZ).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne C Ho, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu ZM, Ho CS, Chen YM, Woo J. Can soy intake affect serum uric acid level? Pooled analysis from two 6-month randomized controlled trials among Chinese postmenopausal women with prediabetes or prehypertension. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):51-8. doi: 10.1007/s00394-014-0684-1.
- Liu ZM, Chen B, Li S, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Qi H, Ling WH. Effect of whole soy and isoflavones daidzein on bone turnover and inflammatory markers: a 6-month double-blind, randomized controlled trial in Chinese postmenopausal women who are equol producers. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 18;11:2042018820920555. doi: 10.1177/2042018820920555. eCollection 2020.
- Liu ZM, Li G, Zhang D, Ho SC, Chen YM, Ma J, Huang Q, Li S, Ling WH. Effect of whole soy and purified daidzein on androgenic hormones in chinese equol-producing post-menopausal women: a six-month randomised, double-blinded and Placebo-Controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2020 Aug;71(5):644-652. doi: 10.1080/09637486.2020.1712682. Epub 2020 Jan 9.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tomlinson B, Ho S, To K, Woo J. Effect of whole soy and purified daidzein on ambulatory blood pressure and endothelial function--a 6-month double-blind, randomized controlled trial among Chinese postmenopausal women with prehypertension. Eur J Clin Nutr. 2015 Oct;69(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.24. Epub 2015 Mar 18.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Tang N, Woo J. Effect of whole soy and purified isoflavone daidzein on renal function--a 6-month randomized controlled trial in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1250-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.054. Epub 2014 May 27.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Ho S, To K, Tomlinson B, Woo J. Whole soy, but not purified daidzein, had a favorable effect on improvement of cardiovascular risks: a 6-month randomized, double-blind, and placebo-controlled trial in equol-producing postmenopausal women. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):709-17. doi: 10.1002/mnfr.201300499. Epub 2013 Nov 24.
- Liu ZM, Ho SC, Woo J, Chen YM, Wong C. Randomized controlled trial of whole soy and isoflavone daidzein on menopausal symptoms in equol-producing Chinese postmenopausal women. Menopause. 2014 Jun;21(6):653-60. doi: 10.1097/GME.0000000000000102.
- Liu ZM, Ho SC, Chen YM, Woo J. A six-month randomized controlled trial of whole soy and isoflavones daidzein on body composition in equol-producing postmenopausal women with prehypertension. J Obes. 2013;2013:359763. doi: 10.1155/2013/359763. Epub 2013 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHKGRF465810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .