Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i blodprøver fra pasienter med HIV-infeksjon og stadium III eller stadium IV Hodgkin lymfom som gjennomgår kjemoterapi

28. juli 2020 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Kvantifisering av HIV-1-reservoarer hos HIV-positive personer som mottar responstilpasset terapi for stadium III-IV Hodgkin-lymfom: En følgeprotokoll til SWOG-protokoll S0816 (AMC-073)

BAKGRUNN: Å studere blodprøver i laboratoriet fra pasienter som gjennomgår behandling med HIV-infeksjon og Hodgkin-lymfom kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av terapi på HIV.

FORMÅL: Denne forskningsstudien studerer biomarkører i blodprøver fra pasienter med HIV-infeksjon og stadium III eller stadium IV Hodgkin lymfom som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å kvantifisere HIV-1 persistens i prospektivt innsamlede prøver fra pasienter på suppressiv antiretroviral terapi som gjennomgår kjemoterapi for Hodgkin lymfom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Blodprøver tas før, under og etter behandling for lymfom for HIV-1 RNA-nivåer ved bruk av standard- og enkeltkopianalyser og HIV-1 DNA-kvantifisering (mononukleære celler fra perifert blod).

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp periodisk i inntil 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i kliniske forsøk (personer som deltar i foreldreprotokoll S0816 og gir informert samtykke for deltakelse i denne delstudien).

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • HIV-1-infeksjon, som dokumentert av en rask HIV-test eller et hvilket som helst FDA-godkjent HIV-1 enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett og bekreftet med western blot når som helst før studiestart

    • Dokumentasjon kan være serologisk (positiv ELISA og positiv western blot), eller annen føderalt godkjent lisensiert HIV diagnostisk test
    • Forhåndsdokumentasjon på HIV-seropositivitet er akseptabelt
  • Diagnose av ubehandlet Hodgkin-lymfom og deltakelse i foreldreprotokollen SWOG-S0816, "A Phase II Trial of Response Adapted Therapy of Stage III-IV Hodgkin Lymphoma Using Early Interim FDG-PET Imaging."

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ingen psykososiale forhold som ville hindre etterlevelse og oppfølging av studiene, som bestemt av hovedutforsker
  • Villig til å levere serieblodprøver

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Baseline, etter hver behandlingssyklus, gjenoppretting, behandlingsavslutning, år 1, år 2, seponering av studien
Tidsramme for utfallsmål avhengig av studiekalender for foreldreprotokoll, S0816, som varierer etter emnets PET-skanningsstatus.
Baseline, etter hver behandlingssyklus, gjenoppretting, behandlingsavslutning, år 1, år 2, seponering av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W. Mellors, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere