- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872517
Meridianenergiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter kjemoterapi eller strålebehandling
Oppdage endringer før og etter kjemoterapi eller strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft ved hjelp av Meridian Electroacupuncture Analysis Device (MEAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å observere endringen av meridianenergi hos pasienter som har blitt diagnostisert med hode- og nakkekreft. Instrumentet vi bruker er en ikke-invasiv enhet kalt meridian energy analysis device (MEAD). Teorien til MEAD er å bruke ledende stang for å måle hudmotstanden fra det spesifikke punktet i menneskekroppen, og for å beregne meridianens energiendring. I tradisjonell kinesisk medisinteori tror lege at medianen i menneskekroppen vil bli påvirket av sykdom eller ubehagelig tilstand. Så denne gangen utfører vi som en gruppe leger ved avdelingen for tradisjonell kinesisk medisin denne forskningen for å vurdere energiendringen hos pasienter med hode- og nakkekreft. Løypen samarbeider med stråleonkologisk avdeling og hematologisk onkologisk avdeling. Fagpåmelding fra stråleonkologisk avdeling og hematologi Onkologisk avdeling. Alle forsøkspersonene har fått påvist hode- og nakkekreft, og vil motta konvensjonell behandling, uansett cellegift og/og strålebehandling.
Hovedvurderingen av vår forskning er meridianenergi fra MEAD før behandling, og seks påfølgende sykluser. I tillegg til dette vil smertegrad, munnslimhinnebetennelse, innvirkning på livskvalitet og blodprøve, bildediagnosedata bli samlet inn.
I følge G*Power (3.1.9.4-utgaven) forventet vi å rekruttere 34 fag. All statistisk analyse vil bruke SPSS, par-t test brukes til å analysere kontinuerlig variabel, kategorisk variabel vil bli analysert av Chi-Square Test. Multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å diskutere hovedfaktoren for meridianendringene.
MEAD er en slags ikke-invasiv enhet, har ikke hatt uheldig effekt før nå. Vi vil starte nødhåndtering Hvis det skjedde ulykker innenfor måling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao-Hua Fang
- Telefonnummer: 2501 886-2-24313131
- E-post: yihwa0813@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian-An Liao
- Telefonnummer: 2501 886-2-24313131
- E-post: frank771124@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Rekruttering
- Chang Cung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Hua Fang
- Telefonnummer: 2501 886-2-243-13131
- E-post: yihwa0813@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hode- og nakkekreft, inkludert nasofaryngeal karsinom, larynxkreft, orofaryngeal cancer, øre- og munnkreft, hypopharyngeal cancer, spyttkjertelkarsinom. I alderen mellom 20 år og 75 år, ingen kjønnsforskjell.
- pasienter med hode- og nakkekreft har ikke blitt operert ennå, og vil planlegge å akseptere cellegift og/eller strålebehandling.
- tilbakevendende hode- og nakkekreft, og forventer å få kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- pasient med vital synger stabilitet, bevisst klar, og har evnen til å gjenkjenne innholdet i spor og tegn samtykke.
- ikke godta annen adjuvant terapi.
- ingen hjernemetastaser eller psykose, og vil være med på hele kurset samt akseptere vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år og over 75 år.
- Pasienter blir diagnostisert med hode- og nakkekreft, og akseptert kirurgi, eller allerede avsluttet kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- pasient med hjernemetastaser, bevisst uklar, og har ikke i stand til å gjenkjenne innholdet av spor og tegn samtykke.
- Godta annen adjuvant terapi og kjemoterapi og/eller strålebehandling samtidig.
- Kombinert med alvorlig organsvikt.
- Har kontraindikasjoner ved kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 34 hode- og nakkekreftpasienter forventes å fortsette med cellegift eller strålebehandling på sykehus.
Totalt 34 kandidater vil rekruttere i denne forskningen.
Alder var begrenset mellom 20 år og 75 år.
Alle forutsigende er enige om å bli med på denne stien og bli fulgt gjennom behandling, og uten underliggende sykdom som truer livet.
|
bruke MEAD for å oppdage energiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
meridian energi
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
energiendring i meridian
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med unormale blodprøvedata
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
beregne forholdet mellom deltakere i hemodynamisk endring som aksepterer kjemoterapi eller/og strålebehandling, og sammenlign den hemodynamiske endringen med meridianenergiendring.
Blodprøver inkluderer CBC/DC (WBC, RBC, Hemoglobin, Hematokrit, blodplater, segment, lymfocytt, absolutt nøytrofil), GOT/GPT, Bun/Creatinine, Bilirubin.
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
smertegrad
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
bruk Numerical Rating Scale(0-10) for å vurdere.
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
Oral mukositt gradering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
sammenligne påmeldingspersoners orale tilstand med bilde fra MASCC/ISOO retningslinjer for klinisk praksis (grad 0-grad 4)
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
negativ innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
bruk EORTC QLQ - H&N35 spørreskjema for å evaluere behandlingens innvirkning på pasientfølelsen
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
bildediagnose
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
sammenligne tumortilstand i diagnostiske bildedata (krympe eller fremgang) med energiendringen i meridian.
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-An Liao, medical attending
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100209B0C501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meridian Electroacupuncture Analysis Device (MEAD)
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent