- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01319526
Biomarcatori nei campioni di sangue di pazienti con infezione da HIV e linfoma di Hodgkin in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia
Quantificazione dei serbatoi di HIV-1 nelle persone sieropositive che ricevono una terapia adattata alla risposta per il linfoma di Hodgkin in stadio III-IV: un protocollo di accompagnamento al protocollo SWOG S0816 (AMC-073)
RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio di pazienti sottoposti a trattamento con infezione da HIV e linfoma di Hodgkin può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della terapia sull'HIV.
SCOPO: Questo studio di ricerca sta studiando i biomarcatori nei campioni di sangue di pazienti con infezione da HIV e linfoma di Hodgkin in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per quantificare la persistenza dell'HIV-1 in campioni raccolti in modo prospettico da pazienti in terapia antiretrovirale soppressiva sottoposti a chemioterapia per linfoma di Hodgkin.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I campioni di sangue vengono raccolti prima, durante e dopo il trattamento per il linfoma per i livelli di RNA dell'HIV-1 utilizzando test standard e a copia singola e quantificazione del DNA dell'HIV-1 (cellule mononucleate del sangue periferico).
Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Infezione da HIV-1, come documentata da un test HIV rapido o da qualsiasi kit di test immunoenzimatico HIV-1 approvato dalla FDA o chemiluminescenza (E/CIA) e confermata da western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
- La documentazione può essere sierologica (ELISA positivo e western blot positivo) o un altro test diagnostico HIV approvato a livello federale
- È accettabile una precedente documentazione di sieropositività da HIV
- Diagnosi di linfoma di Hodgkin non trattato e partecipazione al protocollo principale SWOG-S0816, "A Phase II Trial of Response Adapted Therapy of Stage III-IV Hodgkin Lymphoma Using Early Interim FDG-PET Imaging".
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna condizione psicosociale che possa impedire la compliance allo studio e il follow-up, come determinato dal ricercatore principale
- Disponibilità a fornire campioni di sangue seriali
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della carica virale dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni ciclo di trattamento, ristadiazione, completamento del trattamento, anno 1, anno 2, interruzione dello studio
|
L'intervallo di tempo per le misure dei risultati dipende dal calendario dello studio per il protocollo genitore, S0816, che varia in base allo stato della scansione PET del soggetto.
|
Basale, dopo ogni ciclo di trattamento, ristadiazione, completamento del trattamento, anno 1, anno 2, interruzione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John W. Mellors, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-079
- CDR0000690149 (Altro identificatore: NCI)
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