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Biomarcatori nei campioni di sangue di pazienti con infezione da HIV e linfoma di Hodgkin in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia

28 luglio 2020 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Quantificazione dei serbatoi di HIV-1 nelle persone sieropositive che ricevono una terapia adattata alla risposta per il linfoma di Hodgkin in stadio III-IV: un protocollo di accompagnamento al protocollo SWOG S0816 (AMC-073)

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio di pazienti sottoposti a trattamento con infezione da HIV e linfoma di Hodgkin può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della terapia sull'HIV.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta studiando i biomarcatori nei campioni di sangue di pazienti con infezione da HIV e linfoma di Hodgkin in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per quantificare la persistenza dell'HIV-1 in campioni raccolti in modo prospettico da pazienti in terapia antiretrovirale soppressiva sottoposti a chemioterapia per linfoma di Hodgkin.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I campioni di sangue vengono raccolti prima, durante e dopo il trattamento per il linfoma per i livelli di RNA dell'HIV-1 utilizzando test standard e a copia singola e quantificazione del DNA dell'HIV-1 (cellule mononucleate del sangue periferico).

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti alla sperimentazione clinica (soggetti che partecipano al protocollo genitore S0816 e forniscono il consenso informato per la partecipazione a questo sottostudio).

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Infezione da HIV-1, come documentata da un test HIV rapido o da qualsiasi kit di test immunoenzimatico HIV-1 approvato dalla FDA o chemiluminescenza (E/CIA) e confermata da western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio

    • La documentazione può essere sierologica (ELISA positivo e western blot positivo) o un altro test diagnostico HIV approvato a livello federale
    • È accettabile una precedente documentazione di sieropositività da HIV
  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin non trattato e partecipazione al protocollo principale SWOG-S0816, "A Phase II Trial of Response Adapted Therapy of Stage III-IV Hodgkin Lymphoma Using Early Interim FDG-PET Imaging".

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna condizione psicosociale che possa impedire la compliance allo studio e il follow-up, come determinato dal ricercatore principale
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue seriali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni ciclo di trattamento, ristadiazione, completamento del trattamento, anno 1, anno 2, interruzione dello studio
L'intervallo di tempo per le misure dei risultati dipende dal calendario dello studio per il protocollo genitore, S0816, che varia in base allo stato della scansione PET del soggetto.
Basale, dopo ogni ciclo di trattamento, ristadiazione, completamento del trattamento, anno 1, anno 2, interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Mellors, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

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