50/50 % tilt og innstilt defibrilleringsbølgeform
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
50/50 % tilt og tune defibrilleringsbølgeformer ved bruk av høyspenningsledningsintegritetskontrollimpedans
Studiebeskrivelse Hensikten med denne studien er å sammenligne defibrilleringseffektiviteten mellom den bifasiske bølgeformen på 50/50 % tilt og den avstemte bifasiske bølgeformen ved bruk av High Voltage Lead Integrity Check (HVLIC) impedans.
Hypotese Den avstemte bølgeformen reduserer defibrilleringsterskler (DFT) sammenlignet med 50/50 % tilt-bølgeform.
Studiemetoder
- Dette er en akutt, paret prøve, randomisert (bølgeform testsekvens) studie
- Pasienter blir implantert med en Food and Drug Administration (FDA) godkjent St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR implanterbar cardioverter-defibrillator (eller annen standard utgangs-ICD etter Epic+) og defibrilleringsledningssystem.
- All studietesting er fullført ved implantasjon.
- Pasienter blir randomisert til å begynne DFT-testing med enten 50/50 % tilt eller Tuned bølgeform.
- HLVIC-funksjonen brukes til å måle høyspentledningsimpedansen og til å programmere pulsbreddene for Tuned og 50/50 % tilt-bølgeform.
- DFT bestemmes av en optimert binær søkemetode som er designet for å redusere det totale antallet VF-induksjoner til et gjennomsnitt på 5,13 samtidig som den opprettholder svært høy oppløsning og nøyaktighet.
- Totalt antall sentre - 15 sentre
- Prøvestørrelse - 60 pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for ICD-implantasjon.
- Pasienten er i stand til å tolerere DFT-testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mekanisk ventil i trikuspidalstilling.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 50/50 % tilt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRD 274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .