Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наклон 50/50% и настроенная кривая дефибрилляции

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

50/50% Наклон и настройка сигналов дефибрилляции с использованием высоковольтных проводов Проверка целостности Импеданс

Описание исследования Целью данного исследования является сравнение эффективности дефибрилляции между двухфазной волной с наклоном 50/50% и настроенной двухфазной волной с использованием импеданса для проверки целостности отведений высокого напряжения (HVLIC).

Гипотеза Настроенный сигнал снижает пороги дефибрилляции (DFT) по сравнению с сигналом наклона 50/50%.

Методы исследования

  • Это острое рандомизированное исследование с парной выборкой (последовательность тестирования формы волны)
  • Пациентам имплантируют одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR (или любой другой ИКД со стандартным выходом после Epic+) и систему электродов для дефибрилляции.
  • Все исследовательские испытания завершаются на имплантате.
  • Пациентов рандомизируют для начала тестирования DFT либо с наклоном 50/50%, либо с настроенной волной.
  • Функция HVLIC используется для измерения импеданса высоковольтных проводов и для программирования ширины импульса настроенного сигнала и сигнала с наклоном 50/50%.
  • ДПФ определяется с помощью оптимизированного метода бинарного поиска, предназначенного для уменьшения общего количества индукций ФЖ в среднем до 5,13 при сохранении очень высокого разрешения и точности.
  • Общее количество центров - 15 центров
  • Размер выборки - 60 пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент является кандидатом на имплантацию ИКД.
  • Пациент может переносить тестирование DFT.

Критерий исключения:

  • У пациента механический клапан в трикуспидальном положении.
  • Пациентка беременна.
  • Пациенту меньше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 50/50% Наклон
Процедура: Тестирование ДПФ с наклоном 50/50%

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD 274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться