Inclinazione del 50/50% e forma d'onda di defibrillazione sintonizzata
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Inclinazione e regolazione del 50/50% Forme d'onda di defibrillazione che utilizzano l'integrità dell'elettrocatetere ad alta tensione Controllo dell'impedenza
Descrizione dello studio Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della defibrillazione tra la forma d'onda bifasica con inclinazione del 50/50% e la forma d'onda bifasica sintonizzata utilizzando l'impedenza HVLIC (High Voltage Lead Integrity Check).
Ipotesi La forma d'onda Tuned riduce le soglie di defibrillazione (DFT) rispetto alla forma d'onda di inclinazione del 50/50%.
Metodi di studio
- Questo è uno studio acuto, a campione accoppiato, randomizzato (sequenza di test della forma d'onda).
- Ai pazienti viene impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile EpicTM+ DR/VR approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) St. Jude Medical (SJM) e un sistema di elettrocateteri per defibrillazione.
- Tutti i test dello studio sono completati all'impianto.
- I pazienti vengono randomizzati per iniziare il test DFT con l'inclinazione del 50/50% o con la forma d'onda Tuned.
- La funzione HVLIC viene utilizzata per misurare l'impedenza dell'elettrocatetere ad alta tensione e per programmare le larghezze d'impulso della forma d'onda Tuned e tilt 50/50%.
- La DFT è determinata da un metodo di ricerca binario ottimizzato progettato per ridurre il numero complessivo di induzioni VF a una media di 5,13 mantenendo risoluzione e accuratezza molto elevate.
- Numero totale di centri - 15 centri
- Dimensione del campione - 60 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un candidato per l'impianto di ICD.
- Il paziente è in grado di tollerare il test DFT.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una valvola meccanica in posizione tricuspide.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Inclinazione 50/50%.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 274
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test DFT
-
Jin FengSconosciuto1 、 Abbastanza casi | 2、Elekta Precise 1343 Acceleratore lineare elettronico a controllo digitale | Può eseguire campioni di carcinoma rinofaringeo nella materia ， | Image Department of Nose Faringe Ministry MRI Dynamic Testing,Cina