50/50% de inclinação e forma de onda de desfibrilação ajustada
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Inclinar 50/50% e ajustar formas de onda de desfibrilação utilizando impedância de verificação de integridade de eletrodo de alta tensão
Descrição do estudo O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da desfibrilação entre a forma de onda bifásica de inclinação de 50/50% e a forma de onda bifásica ajustada utilizando a impedância de verificação de integridade do eletrodo de alta tensão (HVLIC).
Hipótese A forma de onda Tuned reduz os limiares de desfibrilação (DFTs) quando comparada à forma de onda de inclinação de 50/50%.
Métodos de estudo
- Este é um estudo agudo, de amostras pareadas, randomizado (sequência de teste de forma de onda)
- Os pacientes são implantados com um Desfibrilador Cardioversor Implantável St. Jude Medical (SJM) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) EpicTM+ DR/VR (ou qualquer outro ICD de saída padrão após Epic+) e sistema de eletrodos de desfibrilação.
- Todos os testes de estudo são concluídos no implante.
- Os pacientes são randomizados para iniciar o teste DFT com inclinação de 50/50% ou forma de onda ajustada.
- O recurso HVLIC é usado para medir a impedância do eletrodo de alta tensão e para programar as larguras de pulso da forma de onda de inclinação sintonizada e de 50/50%.
- O DFT é determinado por um método de busca binária otimizado que é projetado para reduzir o número geral de induções de VF para uma média de 5,13, mantendo resolução e precisão muito altas.
- Número total de centros - 15 centros
- Tamanho da amostra - 60 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a implante de CDI.
- O paciente é capaz de tolerar o teste DFT.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma válvula mecânica na posição tricúspide.
- Paciente está grávida.
- O paciente tem menos de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Inclinação de 50/50%
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD 274
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