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50/50% 기울기 및 조정된 제세동 파형

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

고전압 리드 무결성 검사 임피던스를 활용한 50/50% 틸트 및 튜닝 제세동 파형

연구 설명 이 연구의 목적은 50/50% 기울기 2상 파형과 고전압 리드 무결성 검사(HVLIC) 임피던스를 활용하여 조정된 2상 파형 사이의 제세동 효능을 비교하는 것입니다.

가설 조정된 파형은 50/50% 틸트 파형과 비교할 때 제세동 임계값(DFT)을 감소시킵니다.

연구 방법

  • 이것은 급성, 쌍 표본, 무작위(파형 테스트 시퀀스) 연구입니다.
  • FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 St. Jude Medical(SJM) EpicTM+ DR/VR 이식형 제세동기(또는 Epic+ 이후의 다른 표준 출력 ICD) 및 제세동 리드 시스템을 환자에게 이식합니다.
  • 모든 연구 테스트는 임플란트에서 완료됩니다.
  • 환자는 50/50% 기울기 또는 조정된 파형으로 DFT 테스트를 시작하도록 무작위 배정됩니다.
  • HVLIC 기능은 고전압 리드 임피던스를 측정하고 조정 및 50/50% 틸트 파형 펄스 폭을 프로그래밍하는 데 사용됩니다.
  • DFT는 매우 높은 해상도와 정확도를 유지하면서 VF 유도의 전체 수를 평균 5.13으로 줄이도록 설계된 최적화된 이진 검색 방법에 의해 결정됩니다.
  • 총 센터 수 - 15개 센터
  • 샘플 크기 - 60명의 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ICD 이식 대상자입니다.
  • 환자는 DFT 테스트를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 삼첨판 위치에 기계 판막이 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 50/50% 기울기
절차: 50/50% 기울기로 DFT 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRD 274

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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