Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

50/50% gekantelde en afgestemde defibrillatiegolfvorm

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

50/50% kantelen en afstemmen Defibrillatiegolfvormen met behulp van hoogspanningskabel Integriteitscontrole Impedantie

Beschrijving van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de defibrillatie-efficiëntie tussen de 50/50% schuine bifasische golfvorm en de afgestemde bifasische golfvorm met behulp van High Voltage Lead Integrity Check (HVLIC)-impedantie.

Hypothese De afgestemde golfvorm vermindert defibrillatiedrempels (DFT's) in vergelijking met de golfvorm met 50/50% kanteling.

Studie Methoden

  • Dit is een acute, gepaarde steekproef, gerandomiseerde (golfvormtestsequentie) studie
  • Patiënten worden geïmplanteerd met een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR implanteerbare cardioverter-defibrillator (of een andere ICD met standaardoutput na Epic+) en een defibrillatiegeleidingssysteem.
  • Alle onderzoekstests zijn voltooid bij implantatie.
  • Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met DFT-testen met ofwel de 50/50% kanteling ofwel de afgestemde golfvorm.
  • De HVLIC-functie wordt gebruikt om de impedantie van de hoogspanningskabel te meten en om de golfvormpulsbreedten Tuned en 50/50% tilt te programmeren.
  • De DFT wordt bepaald door een geoptimaliseerde binaire zoekmethode die is ontworpen om het totale aantal VF-inducties terug te brengen tot een gemiddelde van 5,13 met behoud van een zeer hoge resolutie en nauwkeurigheid.
  • Totaal aantal centra - 15 centra
  • Steekproefomvang - 60 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor ICD-implantatie.
  • Patiënt kan DFT-testen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een mechanische klep in de tricuspidalispositie.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 50/50% kantelen
Procedure: DFT-testen met een kanteling van 50/50%

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren