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Inclinaison 50/50 % et forme d'onde de défibrillation réglée

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Formes d'onde de défibrillation d'inclinaison et de réglage à 50/50 % utilisant l'impédance de contrôle d'intégrité des sondes à haute tension

Description de l'étude Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la défibrillation entre la forme d'onde biphasique inclinée à 50/50 % et la forme d'onde biphasique accordée en utilisant l'impédance de vérification de l'intégrité de la sonde à haute tension (HVLIC).

Hypothèse La forme d'onde Tuned réduit les seuils de défibrillation (DFT) par rapport à la forme d'onde d'inclinaison 50/50 %.

Méthodes d'étude

  • Il s'agit d'une étude aiguë, à échantillons appariés, randomisée (séquence de test de forme d'onde)
  • Les patients sont implantés avec un défibrillateur automatique implantable St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (ou tout autre DCI à sortie standard après Epic+) et un système de dérivation de défibrillation.
  • Tous les tests de l'étude sont terminés à l'implantation.
  • Les patients sont randomisés pour commencer le test DFT avec une inclinaison de 50/50 % ou une forme d'onde réglée.
  • La fonction HVLIC est utilisée pour mesurer l'impédance des conducteurs haute tension et pour programmer les largeurs d'impulsion de forme d'onde d'accord et d'inclinaison de 50/50 %.
  • La DFT est déterminée par une méthode de recherche binaire optimisée conçue pour réduire le nombre total d'inductions VF à une moyenne de 5,13 tout en maintenant une résolution et une précision très élevées.
  • Nombre total de centres - 15 centres
  • Taille de l'échantillon - 60 patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est candidat à l'implantation d'un DAI.
  • Le patient est capable de tolérer les tests DFT.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une valve mécanique en position tricuspide.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Inclinaison 50/50 %
Procédure: Test DFT avec une inclinaison de 50/50 %

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD 274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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