50/50 % de inclinación y forma de onda de desfibrilación sintonizada

Descripción del estudio El propósito de este estudio es comparar la eficacia de desfibrilación entre la forma de onda bifásica de inclinación del 50/50 % y la forma de onda bifásica sintonizada utilizando la impedancia de verificación de integridad del cable de alto voltaje (HVLIC).

Hipótesis La forma de onda sintonizada reduce los umbrales de desfibrilación (DFT) en comparación con la forma de onda de inclinación del 50/50 %.

Métodos de estudio

• Este es un estudio aleatorizado (secuencia de prueba de forma de onda) agudo, de muestras pareadas
• A los pacientes se les implanta un desfibrilador cardioversor implantable EpicTM+ DR/VR de St. Jude Medical (SJM) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (o cualquier otro ICD de salida estándar después de Epic+) y un sistema de cables de desfibrilación.
• Todas las pruebas del estudio se completan en el momento del implante.
• Los pacientes se aleatorizan para comenzar la prueba DFT con la forma de onda de inclinación del 50/50 % o sintonizada.
• La función HVLIC se utiliza para medir la impedancia del cable de alto voltaje y para programar los anchos de pulso de forma de onda sintonizada y de inclinación del 50/50 %.
• La DFT se determina mediante un método de búsqueda binaria optimizado que está diseñado para reducir el número total de inducciones de FV a un promedio de 5,13 manteniendo una resolución y precisión muy altas.
• # total de centros - 15 centros
• Tamaño de la muestra - 60 pacientes