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50/50 % de inclinación y forma de onda de desfibrilación sintonizada

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Formas de onda de desfibrilación de inclinación y sintonización del 50/50 % que utilizan impedancia de verificación de integridad del cable de alto voltaje

Descripción del estudio El propósito de este estudio es comparar la eficacia de desfibrilación entre la forma de onda bifásica de inclinación del 50/50 % y la forma de onda bifásica sintonizada utilizando la impedancia de verificación de integridad del cable de alto voltaje (HVLIC).

Hipótesis La forma de onda sintonizada reduce los umbrales de desfibrilación (DFT) en comparación con la forma de onda de inclinación del 50/50 %.

Métodos de estudio

  • Este es un estudio aleatorizado (secuencia de prueba de forma de onda) agudo, de muestras pareadas
  • A los pacientes se les implanta un desfibrilador cardioversor implantable EpicTM+ DR/VR de St. Jude Medical (SJM) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (o cualquier otro ICD de salida estándar después de Epic+) y un sistema de cables de desfibrilación.
  • Todas las pruebas del estudio se completan en el momento del implante.
  • Los pacientes se aleatorizan para comenzar la prueba DFT con la forma de onda de inclinación del 50/50 % o sintonizada.
  • La función HVLIC se utiliza para medir la impedancia del cable de alto voltaje y para programar los anchos de pulso de forma de onda sintonizada y de inclinación del 50/50 %.
  • La DFT se determina mediante un método de búsqueda binaria optimizado que está diseñado para reducir el número total de inducciones de FV a un promedio de 5,13 manteniendo una resolución y precisión muy altas.
  • # total de centros - 15 centros
  • Tamaño de la muestra - 60 pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es candidato para la implantación de DAI.
  • El paciente es capaz de tolerar la prueba DFT.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una válvula mecánica en la posición tricúspide.
  • La paciente está embarazada.
  • El paciente es menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 50/50% de inclinación
Procedimiento: Prueba DFT con una inclinación del 50/50 %

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD 274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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