50/50%-os dönthető és hangolt defibrillációs hullámforma
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
50/50%-os dönthető és hangolt defibrillációs hullámformák nagyfeszültségű vezeték integritásának ellenőrzése impedanciával
A vizsgálat leírása A tanulmány célja a defibrillálás hatékonyságának összehasonlítása az 50/50%-os dőlésszögű kétfázisú hullámforma és a hangolt kétfázisú hullámforma között, nagyfeszültségű vezetékintegritás-ellenőrzés (HVLIC) impedanciával.
Hipotézis A hangolt hullámforma csökkenti a defibrillációs küszöbértékeket (DFT-k) az 50/50%-os dőlésszögű hullámformához képest.
Tanulmányi módszerek
- Ez egy akut, páros mintás, randomizált (hullámformát vizsgáló szekvencia) vizsgálat
- A betegekbe a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR beültethető kardioverter defibrillátort (vagy az Epic+ után bármely más szabványos kimeneti ICD-t) és defibrillációs vezetékrendszert ültetnek be.
- Az összes vizsgálati vizsgálat az implantátum beültetésénél történik.
- A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkezdjék a DFT-tesztet 50/50%-os dőlésszöggel vagy hangolt hullámformával.
- A HVLIC funkció a nagyfeszültségű vezetékimpedancia mérésére és a hangolt és 50/50%-os dőlésszögű hullámforma impulzusszélességek programozására szolgál.
- A DFT-t egy optimalizált bináris keresési módszer határozza meg, amely úgy van kialakítva, hogy a VF indukciók teljes számát átlagosan 5,13-ra csökkentse, miközben megőrzi a nagyon nagy felbontást és pontosságot.
- A központok száma összesen - 15 központ
- Mintanagyság - 60 beteg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens ICD beültetésre jelölt.
- A páciens képes tolerálni a DFT-tesztet.
Kizárási kritériumok:
- A páciens mechanikus szelepe tricuspidális helyzetben van.
- A beteg terhes.
- A páciens 18 évesnél fiatalabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 50/50% Döntés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD 274
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .