Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

50/50% Przechyl i dostosuj kształt fali defibrylacji

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

50/50% Przechyl i dostosuj krzywe defibrylacji z wykorzystaniem sprawdzania impedancji integralności elektrody wysokiego napięcia

Opis badania Celem tego badania jest porównanie skuteczności defibrylacji fali dwufazowej z nachyleniem 50/50% z falą dwufazową Tuned z wykorzystaniem impedancji sprawdzania integralności przewodu wysokiego napięcia (HVLIC).

Hipoteza Fala dostrojona zmniejsza progi defibrylacji (DFT) w porównaniu z falą pochylenia 50/50%.

Metody nauki

  • Jest to ostre, randomizowane badanie z parami próbek (sekwencja testowania kształtu fali).
  • Pacjentom wszczepiany jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ wszczepialny kardiowerter-defibrylator DR/VR (lub dowolny inny ICD o standardowym wyjściu po Epic+) oraz system elektrod defibrylacyjnych.
  • Wszystkie testy badawcze są zakończone w momencie implantacji.
  • Pacjenci są losowo przydzielani do rozpoczęcia testowania DFT z przechyleniem 50/50% lub przebiegiem Tuned.
  • Funkcja HVLIC służy do pomiaru impedancji przewodu wysokiego napięcia oraz do programowania szerokości impulsu dostrojonego i pochylenia 50/50%.
  • DFT jest określana za pomocą zoptymalizowanej metody wyszukiwania binarnego, która ma na celu zmniejszenie ogólnej liczby indukcji migotania komór do średnio 5,13 przy zachowaniu bardzo wysokiej rozdzielczości i dokładności.
  • Całkowita liczba ośrodków - 15 ośrodków
  • Wielkość próby - 60 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do wszczepienia ICD.
  • Pacjent jest w stanie tolerować badanie DFT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zastawkę mechaniczną w pozycji trójdzielnej.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 50/50% pochylenia
Procedura: Test DFT z pochyleniem 50/50%.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test DFT z pochyleniem 50/50%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj