50/50% náklon a vyladěná defibrilační vlna
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
50/50 % naklánění a ladění defibrilačních křivek s využitím vysokonapěťové kontroly impedance integrity elektrody
Popis studie Účelem této studie je porovnat účinnost defibrilace mezi 50/50% náklonem bifázické křivky a vyladěnou bifázickou křivkou s využitím impedance High Voltage Lead Integrity Check (HVLIC).
Hypotéza Vyladěná křivka snižuje defibrilační prahy (DFT) ve srovnání s křivkou náklonu 50/50 %.
Studijní metody
- Toto je akutní randomizovaná studie s párovým vzorkem (sekvence testování tvaru vlny).
- Pacientům je implantován implantabilní kardioverter defibrilátor EpicTM+ DR/VR (nebo jakýkoli jiný standardní výstupní ICD po Epic+) a systém defibrilačních elektrod schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválený St. Jude Medical (SJM).
- Veškeré testování studie je dokončeno při implantaci.
- Pacienti jsou randomizováni k zahájení testování DFT buď s 50/50% náklonem, nebo vyladěnou křivkou.
- Funkce HVLIC se používá k měření impedance vysokonapěťového vodiče ak programování šířky pulsu vyladěného a 50/50% náklonu.
- DFT je určeno optimalizovanou metodou binárního vyhledávání, která je navržena tak, aby snížila celkový počet indukcí VF na průměrných 5,13 při zachování velmi vysokého rozlišení a přesnosti.
- Celkový počet středisek – 15 středisek
- Velikost vzorku - 60 pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na implantaci ICD.
- Pacient je schopen tolerovat testování DFT.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má mechanickou chlopeň v trikuspidální poloze.
- Pacientka je těhotná.
- Pacientovi je méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Náklon 50/50 %.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRD 274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .