- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338389
Påvirkning av oral behandling med Citicoline for forebygging av stråleoptisk nevropati hos pasienter behandlet for uveale melanomer med protonstråleterapi
Protonstrålebestråling er den foretrukne behandlingen for uveale melanomer. Det har gunstige resultater i å forårsake tumorregresjon samtidig som øyet bevares. Optisk nevropati har konsekvent dukket opp som en irreversibel årsak til synstap i protonstrålebestrålte øyne. Ingen nevrobeskyttende strategier er tilgjengelig for øyeblikket.
Citicoline er en kolinmiddelforløper tilgjengelig som kosttilskudd. Citicoline ga akutt nevrobeskyttelse og forbedret nevroplastisitet i eksperimentelle slagmodeller. I oftalmologi har citicolin vist en betydelig virkning for å forbedre retinale og kortikale responser hos pasienter med synsnervesykdommer (glaukom, iskemisk optisk nevropati). Citicoline viser også en svært lav toksisitetsprofil hos mennesker.
Formålet med studien er å demonstrere om daglig oral administrering av citikolin hos pasienter behandlet for uveale melanomer med protonstrålebehandling, forhindrer eller forsinker forekomsten av stråleoptisk nevropati. Endringer i synsskarphet, mønster ERG og visuelle fremkalte potensialer måles. Produktets tolerabilitet/sikkerhet vurderes også.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
Nice, Frankrike, 06000
- Ophtalmology Departement, St Roch Hopital, Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- uveal melanom med bakre marg lokalisert på mindre enn 3 mm av optisk papilla
- uveal melanom behandlet med protonstråleterapi med bestråling av synshodenerven
- synsskarphet før protonstrålebehandling over 30 bokstaver (med ETDRS-test)
Ekskluderingskriterier:
- antecedent av akutt glaukom med vinkelinnkapsling
- antecedent av kronisk glaukom med vinkelåpning
- antecedent av optisk nevropati optikk av medfødt, iskemisk, inflammatorisk eller annen opprinnelse
- antecedent av neovaskulært glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CITICOLINE
Daglig oral administrering av 800 mg citikolin
|
Oral administrering av CITICOLINE: Form: Pulver til løsning. Dosering: 800 mg per dag varighet: 5 år |
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administrering av placebo
|
Oral administrering av placebo: Form: Pulver til løsningsvarighet: 5 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og forsinkelse av forekomst av strålingsoptisk nevropati
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Forekomst og forsinkelse av forekomst av stråleoptisk nevropati hos pasienter behandlet for uveale melanomer med protonstrålebehandling
|
Hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsfunksjonsvurdering
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Best korrigert synsskarphet (ETDRS); Mønster ERG ; Visuelle fremkalte potensialer; uønskede hendelser
|
Hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie BAILLIF-GOSTOLI, MD, ophtalmology department, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Øyesykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Uveal sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Øye neoplasmer
- Melanom
- Synsnervesykdommer
- Uveal neoplasmer
- Nootropiske midler
- Cytidin Difosfat Kolin
Andre studie-ID-numre
- 11-PP-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uveal melanom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Stadium IIA Uveal melanom | Stadium IIB Uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetStage IV uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyTilbaketrukketMetastatisk uveal melanom | Avansert uveal melanom | Ikke-opererbart uveal melanom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIris melanom | Stage IV uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal melanom | Okulært melanom med ekstraokulær forlengelse | Liten størrelse bakre uveal melanomForente stater, Canada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaFullførtStage IV hudmelanom | Tilbakevendende melanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stage IIIC Hudmelanom | Slimhinne melanom | Stage IV uveal melanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanom | Tilbakevendende uveal melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Slimhinne melanom | Iris melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal... og andre forholdForente stater
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketKreft | Metastatisk uveal melanom | GNA11 mutasjonspositivt metastatisk melanom | GNAQ mutasjonspositivt metastatisk melanom
-
Udai KammulaRekrutteringUveal neoplasmer | Melanom, UvealForente stater
-
Gustav StalhammarThe Swedish Society of Medicine; Swedish Cancer Society; Karolinska Trial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUveal melanom | Uveal melanom, bakre, medium/stor størrelse | Øyekreft, Intraokulært melanomSverige
-
Jose Lutzky, MDBristol-Myers Squibb; United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanomForente stater
Kliniske studier på CITICOLINE
-
Medical University of South CarolinaHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelse