Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oral behandling med Citicoline for forebygging av stråleoptisk nevropati hos pasienter behandlet for uveale melanomer med protonstråleterapi

10. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Protonstrålebestråling er den foretrukne behandlingen for uveale melanomer. Det har gunstige resultater i å forårsake tumorregresjon samtidig som øyet bevares. Optisk nevropati har konsekvent dukket opp som en irreversibel årsak til synstap i protonstrålebestrålte øyne. Ingen nevrobeskyttende strategier er tilgjengelig for øyeblikket.

Citicoline er en kolinmiddelforløper tilgjengelig som kosttilskudd. Citicoline ga akutt nevrobeskyttelse og forbedret nevroplastisitet i eksperimentelle slagmodeller. I oftalmologi har citicolin vist en betydelig virkning for å forbedre retinale og kortikale responser hos pasienter med synsnervesykdommer (glaukom, iskemisk optisk nevropati). Citicoline viser også en svært lav toksisitetsprofil hos mennesker.

Formålet med studien er å demonstrere om daglig oral administrering av citikolin hos pasienter behandlet for uveale melanomer med protonstrålebehandling, forhindrer eller forsinker forekomsten av stråleoptisk nevropati. Endringer i synsskarphet, mønster ERG og visuelle fremkalte potensialer måles. Produktets tolerabilitet/sikkerhet vurderes også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Ophtalmology Departement, St Roch Hopital, Nice University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • uveal melanom med bakre marg lokalisert på mindre enn 3 mm av optisk papilla
  • uveal melanom behandlet med protonstråleterapi med bestråling av synshodenerven
  • synsskarphet før protonstrålebehandling over 30 bokstaver (med ETDRS-test)

Ekskluderingskriterier:

  • antecedent av akutt glaukom med vinkelinnkapsling
  • antecedent av kronisk glaukom med vinkelåpning
  • antecedent av optisk nevropati optikk av medfødt, iskemisk, inflammatorisk eller annen opprinnelse
  • antecedent av neovaskulært glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CITICOLINE
Daglig oral administrering av 800 mg citikolin

Oral administrering av CITICOLINE:

Form: Pulver til løsning. Dosering: 800 mg per dag varighet: 5 år

Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administrering av placebo

Oral administrering av placebo:

Form: Pulver til løsningsvarighet: 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og forsinkelse av forekomst av strålingsoptisk nevropati
Tidsramme: Hver 6. måned
Forekomst og forsinkelse av forekomst av stråleoptisk nevropati hos pasienter behandlet for uveale melanomer med protonstrålebehandling
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfunksjonsvurdering
Tidsramme: Hver 6. måned
Best korrigert synsskarphet (ETDRS); Mønster ERG ; Visuelle fremkalte potensialer; uønskede hendelser
Hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie BAILLIF-GOSTOLI, MD, ophtalmology department, Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på CITICOLINE

3
Abonnere