- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376596
Gruppekognitiv-atferdsintervensjon for sosial angst ved schizofreni
21. oktober 2022 oppdatert av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Manuell gruppe kognitiv atferdsintervensjon for sosial angst ved schizofreni: en pilotstudie om effektivitet.
Denne studien vil utforske nytten av en kort psykologisk gruppebehandling kalt kognitiv atferdsterapi, eller CBT.
CBT er en terapiform som er veldig strukturert og den har som mål å forbedre vansker som er relatert til atferd og følelser ved først å jobbe med å identifisere og endre negative unøyaktige tanker.
Hovedmålet med denne intervensjonen er å se om gruppe CBT reduserer symptomene på sosial angst hos personer med schizofreni, slik at de kan forbedre sin sosiale funksjon og hjelpe sine psykotiske symptomer.
Studien sammenligner nytten av å legge CBT til standardtjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial angst er svært utbredt hos personer med schizofreni og representerer en stor hindring for positive funksjonelle utfall.
Sosial angst er en tilstand som kan behandles, men har i psykosesammenheng kun fått lite oppmerksomhet så langt.
Nåværende eksisterende manuell behandling for sosial angst er kanskje ikke optimal for personer med schizofreni av en rekke årsaker beskrevet ovenfor.
En tilpasset CBT-intervensjon for schizofreni må målrettes mot stigma knyttet til sykdommen, tilstedeværelsen av dårlige sosiale ferdigheter, tilstedeværelsen av vrangforestillinger og forfølgende ideer, mulige begrensede leseevner og tilhørende kognitive mangler.
Etterforskerne foreslår å utvikle og teste en tilpasset gruppe CBT for sosial angst.
Hovedmålet med dette forskningsforslaget er å sammenligne effekten av en CBT-intervensjon for behandling av sosial angst ved schizofreni med standardbehandling (pleie som vanlig) for å redusere symptomer på sosial angst.
Med tanke på forholdet mellom visse kjennetegn ved sosial angst (f.
sosial tilbaketrekning) med redusert livskvalitet og dårlig funksjonelt resultat, er et sekundært mål å undersøke effekten av redusert sosial angst på funksjonelt utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- RUIS McGill CBT Teaching & Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse; i alderen 18-50 år; kunne lese og skrive på mellomnivå (Utdanning > 8 år eller mer); sosial angst skårer over 34 for SIAS, over 19 for SPIN og over 20 for BSPS; og tilstedeværelsen av observerbare kliniske symptomer som støtter diagnosen av en sosial angstlidelse på akse I.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av affektiv psykose; for tiden klinisk stabil [score på 3 eller mindre av SAPS-vurderingene; Global Assessment Scale-score (Endicott, et al., 1976) på ≥ 50]; har ingen signifikant tilstedeværelse av sosial angst (score på skalaer under cut-off); innlagt på sykehus eller på sykehus på tidspunktet for rekruttering; og bytte medisin i løpet av de siste 6 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-basert intervensjon
Sammenlign effekten av en CBT-intervensjon for behandling av sosial angst ved schizofreni med standardbehandling (pleie som vanlig)
|
Denne intervensjonen vil omfatte: i) Psykoedukasjon om sosial angstlidelse; ii) Kognitiv restrukturering: Identifiser negative tanker som oppstår før, under eller etter angstprovoserende situasjoner; Vurdere nøyaktigheten av deres tanker i lys av data hentet fra sokratiske spørsmål eller som et resultat av såkalte atferdseksperimenter; og utlede rasjonelle alternative tanker basert på den ervervede informasjonen; iii) Eksponeringskomponent, som fokuserer på innsamling av informasjon som vil gjøre det mulig for pasienter å revidere sine vurderinger om graden av risiko de er utsatt for i fryktede situasjoner, utfordre deres dysfunksjonelle tro på seg selv i forhold til sykdommen og deres egeneffektivitet (relatert sosial status), og iv) Bruk av tankejournaler for å identifisere, utforske og bestride negative tanker om dysfunksjonell selvidentitet og kjerneoppfatninger knyttet til utbruddet og tilstedeværelsen av diagnosen schizofreni.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Vanlig behandling mottatt av pasienter ved klinikk/sykehus - randomisert til en venteliste for å motta CBT-intervensjonen på slutten av gruppen som mottok intervensjonen umiddelbart
|
Gruppen som mottar behandling som vanlig (TAU) vil bli satt på en venteliste for å motta CBT-intervensjonen ved slutten av forsøksgruppen, den som mottar intervensjonen umiddelbart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sosial angstsymptomer
Tidsramme: 13 ukers intervensjonsprogram
|
Å sammenligne effektiviteten i sosial angstsymptomreduksjon av en 13-ukers gruppe CBT for sosial angst tilpasset personer med schizofreni i forhold til en kontrolltilstand som involverer deltakere som kun vil motta standardbehandling, etterfulgt av den foreslåtte intervensjonen på ventelistebasis
|
13 ukers intervensjonsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative symptomer på schizofreni reduksjon
Tidsramme: 13 ukers intervensjonsprogram
|
Å måle effekten av en gruppe CBT-intervensjon for sosial angst på positive og negative symptomer på schizofreni.
|
13 ukers intervensjonsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-273-PSY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .