Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Docetaxel og Irinotecan (DI) for tilbakevendende eller refraktære ben- og bløtvevssarkomer.

23. september 2014 oppdatert av: Byung-Kiu Park, National Cancer Center, Korea

Docetaxel, irinotekan, tilbakevendende, ildfaste, ben- og bløtvevssarkom

Hensikten med denne studien er å estimere kontrollhastigheten (CR,PR,SD) av docetaxel og irinotekan (DI) kombinasjonskjemoterapi for tilbakevendende eller refraktære ben- og bløtvevssarkomer. Denne studien er også å evaluere toksisitetsprofilen til Docetaxel og Irinotecan (DI) kombinasjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingssetting: Sykehusinnleggelse er foretrukket, men behandling på poliklinisk base er tillatt.

Diett og premedisinering

  1. Regime Docetaxel 100 mg/m2 blandet i D5W eller N/S IV over 60 min: Dag 1 Irinotecan 80 mg/m2 blandet i D5W IV over 90 min: Dag 1 og 8
  2. Premedisiner Deksametason 3 mg/m2 PO eller IV 12 timer og 1 time før administrering av docetaksel. En tredje dose deksametason gis 8 timer etter infusjon av docetaksel. Pasienter bør ikke behandles med docetaxel hvis de ikke startet med PO-premedisinering dagen før. Parenteralt feniraminmaleat kan gis før docetaksel dersom pasienten tidligere har hatt overfølsomhet overfor legemidlet. Hvis brukt, bør feniraminmaleat (1 mg/kg IV) administreres 30 minutter før infusjon og hver sjette time deretter, etter behov.

Behandlingsintervall og total behandlingsperiode : Terapi består av 3-ukers sykluser som omfatter ukentlig behandling i 2 uker (docetaxel på D1 og irinotecan på D1 og D8) etterfulgt av 1 ukes hvile, og vil fortsette i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet. Maksimalt antall sykluser er tolv, men ytterligere sykluser kan kun brukes når minst PR opprettholdes og pasienter ønsker å ta flere.

Behandlingsendringer: Toksisitet er evaluert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger v3.0 (CTCAE) fra National Cancer Institute.

Neste syklus skal utsettes til ANC-telling på startdagen for planlagt behandling er minst 750/μL og blodplateantall er minst 75 000/μL, når fulle doser av irinotekan og docetaksel vil bli gitt. Neste syklus er også forsinket hvis diaré av grad 2 eller høyere (inkludert moderate kramper) oppstår på dagen da dosen skal tas.

Behandling med irinotekan av D8 vil bli forsinket til D10 hvis grad 2 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet oppstod på dagen da dosen skal tas. Irinotecan planlagt til D8 vil bli utelatt hvis diaré av grad 2 eller høyere oppstod på D10. Doser av docetaksel og irinotekan i de påfølgende syklusene reduseres med 20 % for febril grad 4 nøytropeni (ANC<500/μL). Påfølgende dose vil reduseres med 20 % for den tilbakevendende toksisiteten. G-CSF er tillatt dersom det er klinisk indisert i henhold til ASCO-retningslinjen (22). Dosen av docetaksel i de påfølgende syklusene reduseres med 20 % for grad 2 nevrologisk toksisitet/residiverende væskeretensjon, eller enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet, inkludert hepatotoksisitet, perifer nevropati, stomatitt, hudutbrudd, myalgi, hjertehendelser eller overfølsomhet. Påfølgende dose vil reduseres med 20 % for den tilbakevendende toksisiteten. Hos pasienter med grad 2 eller høyere væskeretensjonssyndrom vil profylaktisk deksametason gis med 6 mg/m2 to ganger daglig i 3 dager. Doseopptrapping etter dosereduksjon er ikke tillatt. Behandling med docetaksel og irinotekan (DI) vil bli avbrutt hos pasienter med grad 4 ikke-hematologisk toksisitet etter utredernes skjønn.

Dosendringsplan: Docetaxel og Irinotecan (DI) dosejustering innen en syklus vil bli foretatt i henhold til retningslinjene vist i tabell 1 og 2 basert på ukentlig antall hvite blodlegemer og kriterier for uønskede hendelser v3.0 (CTCAE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Soon Mi Kim, RN
          • Telefonnummer: 82-31-920-0425
          • E-post: ksm@ncc.re.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av rabdomyosarkom, liposarkom, leiomyosarkom, ondartet fibrøst histiocytom, angiosarkom, fibrosarkom, ondartet hemangiopericytom, desmoplastisk små rundcellet svulst, epiteloid sarkom, klarcellet sarkom, ekstra mykt coma, ekstra mykt coma, ekstra mykt coma, ellers svulst i perifer nerveskjede, osteogent sarkom, Ewings sarkom/PPNET
  2. En eller flere tidligere kjemoterapi: Refraktære svulster er definert som manglende respons på ett eller to regimer. Hos barn under 18 år anbefales ifosfamid/karboplatin/etoposid (ICE) eller VICE (vinkristin + ICE) kjemoterapi som et tidligere bergingsregime, men er ikke obligatorisk.
  3. Ikke-resektabelt tilbakevendende eller refraktært rabdomyosarkom, liposarkom, leiomyosarkom, ondartet fibrøst histiocytom, angiosarkom, fibrosarkom, ondartet hemangiopericytom, desmoplastisk små rundcellet tumor, epiteloid sarkom, choklad sarkom, klarcellet sarkom, klarcellet sarkom, klarcellet coma softsarcoma spesifisert, ondartet svulst i perifer nerveskjede, osteogent sarkom, Ewings sarkom/PPNET
  4. Debulking-kirurgi for ikke-resekterbare svulster er tillatt når gjenværende masse etter debulking er målbar nok til å evaluere responsen på DI.

  5. Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom definert som:

    Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter >20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller >10 mm med spiral CT-skanning.

  6. Alder under 50 år
  7. Forventet forventet levealder på mer enn 8 uker
  8. Ytelsesstatus: ECOG 0-2 eller Karnofsky ≥ 50 % for pasienter over 10 år, og Lansky ≥ 50 % for barn lik eller under 10 år.
  9. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon definert som; Hematopoetisk funksjon: ANC> 750/μL, antall blodplater > 75 000/μL (Hvis perifert blodtelling er utilstrekkelig på grunn av benmargsinfiltrasjon, vil pasienten etter en benmargsbiopsi for å dokumentere sykdom være kvalifisert for studie, men vil være uvurderlig for hematologisk toksisitet. Pasienter uten økning i infiltrasjonen av margen ved oppfølgingsmargundersøkelser kan få ytterligere behandling med utilstrekkelige blodverdier hvis de har kommet seg etter alle ikke-hematologiske toksisiteter.) Leverfunksjon: bilirubin <1,5 mg/dL, ASAT/ALT-nivåer <2,5 X UNL Nyrefunksjon: kreatinin <1,5 X UNL for alder (tabell 3) eller GFR ≥ 50 ml/min/1,73m2
  10. Pasienter må ikke motta andre antikreftmidler eller andre undersøkelsesmidler i løpet av denne undersøkelsen eller innen 3 uker før studiestart. Minst 8 uker må ha gått siden administrasjon av utvidet strålebehandling eller nitrosurea. Evaluerbare lesjoner må ikke ha noen strålebehandling innen 8 uker etter starten av denne protokollen. Tidligere bestrålte lesjoner som brukes til å evaluere tumorrespons må ha vist tegn på en midlertidig økning i størrelse. For pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon, må de ha bevis for stabil engraftment uten behov for betydelig blodproduktstøtte eller cytokinbehandling.
  11. Pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte bør signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått enten docetaxel eller irinotekan tidligere.
  2. Pasienter som tar antikonvulsiva.
  3. Pasienter med ukontrollerte infeksjoner.
  4. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
  5. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon
  6. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  7. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og irinotekan (DI)

Kombinasjonskjemoterapi av Docetaxel og Irinotecan (DI) ved tilbakevendende eller refraktære ben- og bløtvevssarkomer.

Docetaxel og Irinotecan (DI) har ulike biologiske mål, virkemåte og resistensmekanisme. Prekliniske studier har vist en additiv eller synergistisk effekt av irinotekan og taxaner når de brukes i kombinasjon hos mennesker.

Docetaxel 100 mg/m2 blandet i D5W eller N/S IV over 60 min: Dag 1 Irinotecan 80 mg/m2 blandet i D5W IV over 90 minutter: Dag 1 og 8 Terapi består av 3-ukers sykluser som omfatter ukentlig behandling i 2 uker ( docetaxel på D1 og irinotekan på D1 og D8) etterfulgt av 1 ukes hvile, og vil fortsette i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel (Taxotere)
Denne studien: Docetaxel 100 mg/m2 blandet i D5W eller N/S IV over 60 min: Dag 1. Premedisinering: Deksametason 3 mg/m2 PO eller IV 12 timer og 1 time før docetaksel-administrasjon. En tredje dose deksametason gis 8 timer etter infusjon av docetaksel. Pasienter bør ikke behandles med docetaxel hvis de ikke startet med PO-premedisinering dagen før. Parenteralt feniraminmaleat kan gis før docetaksel dersom pasienten tidligere har hatt overfølsomhet overfor legemidlet. Hvis brukt, bør feniraminmaleat (1 mg/kg IV) administreres 30 minutter før infusjon og hver sjette time deretter, etter behov.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Irinotekan
Denne studien: Irinotekan 80 mg/m2 blandet i D5W IV over 90 minutter: Dag 1 og 8. Premedisinering: Deksametason 3 mg/m2 PO eller IV 12 timer og 1 time før administrering av docetaksel. En tredje dose deksametason gis 8 timer etter infusjon av docetaksel. Pasienter bør ikke behandles med docetaxel hvis de ikke startet med PO-premedisinering dagen før. Parenteralt feniraminmaleat kan gis før docetaksel dersom pasienten tidligere har hatt overfølsomhet overfor legemidlet. Hvis brukt, bør feniraminmaleat (1 mg/kg IV) administreres 30 minutter før infusjon og hver sjette time deretter, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT- eller MR-bilde av svulst
Tidsramme: 2 sykluser etter kjemoterapi (6 uker, 1 syklus = 3 uker)
2 sykluser etter kjemoterapi (6 uker, 1 syklus = 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Kiu Park, M.D.,Ph.D., Pediatric Oncology Branch, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-08-322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel (Taxotere)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere