En integrerende intervensjon for tap av kontroll med spising blant ungdomsjenter
6. mai 2015 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
En integrerende intervensjon for overstadig spising blant ungdomsjenter
Denne studien har som mål å utvikle en manuell og kultursensitiv intervensjon for unge jenter rettet mot overspising og tap av kontroll (LOC).
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen i en kontrollert pilotforsøk.
Etterforskerne antar at denne intervensjonen vil tjene til å redusere overspising og LOC-spising, samt forbedre psykososial funksjon, noe som fremgår av redusert depresjon, angst, spiseforstyrrelser og impulsivitet, og forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 22 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller for tiden kriteriene for tap av kontroll (LOC) spiseforstyrrelse eller overstadig spiseforstyrrelse (BED) som definert av Marcus og Kalarchian
- alder 13-22
- hunn
- bor hos foreldre/primær omsorgsperson mesteparten av tiden
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste tre månedene
- gjeldende suicidal hensikt eller klinisk signifikant selvskadingsatferd rapportert under vurderingen
- diagnostisering av bulimia nervosa eller anorexia nervosa de siste tre månedene
- tilstedeværelse av en utviklingshemming eller nevrologisk svekkelse som vil svekke individets evne til å delta i intervensjonen
- psykose, inkludert schizofreni, eller bipolar lidelse I
- ikke flytende engelsk (deltaker og foreldre/primær omsorgspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koble sammen individer som er følelsesmessig ekte (LIBER8)
Deltakerne vil delta på en 8-12 ukers, 1-2 timer lang intervensjon bestående av kognitiv atferd og dialektiske atferdsterapiteknikker.
|
Deltakerne vil delta på en 8-12 ukers, 1-2 timer lang intervensjon bestående av kognitiv atferd og dialektiske atferdsterapiteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Vektstyringskontroll
Deltakerne vil delta på en 8-12 ukers, 1-2 timer lang intervensjon bestående av atferdsbaserte vektkontrollteknikker.
|
Deltakerne vil delta på en 8-12 ukers, 1-2 timer lang intervensjon bestående av atferdsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i frekvensen av episoder med tap av kontroll og/eller overspising fra baseline til tre måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kognisjon av spiseforstyrrelser (f.eks. spising, bekymring for vekt og form, tilbakeholdenhet) fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i angstsymptomer fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (inkludert sosial, emosjonell, skole- og fysisk funksjon) fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i bruken av ulike kognitive emosjonsreguleringsstrategier fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i impulsiv atferd fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i frekvensen av å spise i fravær av sult fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Høyde og vekt
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i spisefrekvensen som et middel til å mestre negative følelser, som sinne, tristhet og angst, fra baseline til tre måneders oppfølging.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne E Mazzeo, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmberg AA, Stern M, Kelly NR, Bulik C, Belgrave FZ, Trapp SK, Hofmeier SM, Mazzeo SE. Adolescent Girls and Their Mothers Talk About Experiences of Binge and Loss of Control Eating. J Child Fam Stud. 2014 Nov;23(8):1403-1416. doi: 10.1007/s10826-013-9797-z.
- Mazzeo SE, Kelly NR, Stern M, Palmberg AA, Belgrave FZ, Tanofsky-Kraff M, Latzer Y, Bulik CM. LIBER8 design and methods: an integrative intervention for loss of control eating among African American and White adolescent girls. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):174-85. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.012. Epub 2012 Nov 9.
- Mazzeo SE, Lydecker J, Harney M, Palmberg AA, Kelly NR, Gow RW, Bean MK, Thornton LM, Tanofsky-Kraff M, Bulik CM, Latzer Y, Stern M. Development and preliminary effectiveness of an innovative treatment for binge eating in racially diverse adolescent girls. Eat Behav. 2016 Aug;22:199-205. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.06.014. Epub 2016 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH086922-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .