Nevrale oscillasjoner som genetiske og funksjonelle biomarkører i normale og sykdomstilstander
25. april 2024 oppdatert av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Hovedmålet med prosjektet er å analysere hjernens elektriske aktivitet og genetisk informasjon som vil bidra til å identifisere arten og årsaken til sykdommen schizofreni.
Denne innsatsen bør legge grunnlaget for fremtidig behandling av schizofrene pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er flere studier og hypoteser som skal testes.
Dette prosjektet inkluderer et tverrsnittsstudiedesign som måler hjernebølger, kliniske symptomer, kognitiv og funksjonell evne, og genetisk informasjon hos schizofrene pasienter og normale kontroller.
Forsøkspersonene forventes å gjøre en hjernebølgeregistrering (EEG/ERP), rollespilltest designet for å måle funksjonalitet og kognitiv evne, og kliniske symptomvurderinger.
Forventet varighet av fagdeltakelse vil være ca. 8 timer (ca. 2 besøk).
Resultatmål inkluderer biomarkører, kliniske symptomer og funksjon, og genetisk informasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 62 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Schizofrene pasienter, familiemedlemmer, kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 14-62 år (klinisk vurdering og blodprøver kun over 62 år)
- Evne til å gi skriftlig samtykke (fag som er under 18 år)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (18 år eller eldre)
- Tilstrekkelig forståelse av studien og risikoene (ESC-score 10 eller høyere)
- Personer over 62 år vil ikke delta i målinger av hjernens elektriske aktivitet, selv om de fortsatt kan delta i kliniske vurderinger og blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere informert samtykke/samtykke
- Enhver alvorlig medisinsk sykdom som kan påvirke normal hjernefunksjon. Eksempler på disse tilstandene inkluderer, men ikke begrenset til, hjerneslag, gjentatte anfall, historie med betydelig hodetraume, CNS-infeksjon eller svulst, en annen betydelig nevrologisk tilstand i hjernen.
- Betydelig alkohol- eller narkotikabruk (rusavhengighet innen 6 måneder eller rusmisbruk innen 1 måned) annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet.
- Kvinne som er gravid (ferdig, men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller ved egenmelding; eller ved positiv graviditetstest).
- Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer og sigarettrøyking en halv time eller mer før eksperimenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Schizofrene pasienter, familiemedlemmer
Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser
|
|
Kontroller
Vanlige kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil måle oscillerende abnormiteter i hvile, sensorisk respons på enkeltlyd (SS), respons på steady state auditivt fremkalt potensiale, til en kontinuerlig matchende oppgave, og respons under koding og henting under en sensorisk retensjonsoppgave.
Tidsramme: 10-12 timer
|
10-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom og kognisjonsvurdering
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L.Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
30. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00043082
- R01MH085646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .