Strongest Families Ontario (tidligere Family Help-programmet) (SF-ON)
1. september 2016 oppdatert av: IWK Health Centre
Levere intervensjon for pediatriske atferdsproblemer på avstand: en randomisert prøvelse av sterkeste familier Ontario
Strongest Families (tidligere Family Help) er en evidensbasert, fjernhelseundervisningsmodell for familier som har barn med atferdsvansker.
Det viktigste forskningsspørsmålet er "Gjør Strongest Families, et 12-ukers hjemmebasert program med interaktive lesninger, instruksjonsvideoer, lekseprosjekter og ukentlige "coaching" telefonsamtaler omsorgsfamiliene vanligvis opplever når de henvises til en psykisk helsetjeneste ?".
Etterforskerne antar at barn randomisert til Strongest Families intervensjon vil vise en betydelig større reduksjon i eksternaliserende atferdsproblemer enn de som er randomisert til en kontroll (vanlig omsorg).
I tillegg vil foreldre som er randomisert til Familiehjelp rapportere en større forbedring i foreldreferdigheter og en større reduksjon i symptomer på emosjonell nød (dvs. følelse av angst, depresjon og stress) enn foreldre i kontrolltilstanden.
Til slutt vil familier randomisert til Familiehjelp bruke færre psykiske helsetjenester enn Kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vårt er laget for å hjelpe familier og barn med milde eller moderate symptomer tidlig, før problemene blir verre og vanskeligere å behandle.
The Strongest Families Program er et fjernforeldreprogram som ble utviklet ved Center for Research in Family Health ved IWK Health Center i Halifax, Nova Scotia. De fleste familier er i stand til å håndtere disse problemene hvis de får ferdigheter til å gjøre det. Avstandsprogrammet for de sterkeste familiene "Foreldre til det aktive barnet" gjøres over telefon; familier trenger ikke reise til et senter for å få hjelp. Dette programmet inkluderer en håndbok, videoer og ukentlige telefonsamtaler mellom forelder og ikke-profesjonell "coach". Treneren gir støtte til familier, svarer på spørsmål og veileder foreldre mens de lærer ferdighetene. Strongest Families har hjulpet hundrevis av familier i Nova Scotia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige individer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne prøven:
- Barnet er i alderen 6 til 12 år og
- Utfylt og signert henvisningsskjema fra deltakende inntakssted mottas og
- Foreldre/verge gir muntlig, telefonisk samtykke til deltakelse og
- Deltagerens evne til å lese og forstå engelsk (på 5. trinn) og
- Det må være en rimelig hensikt at barnet i løpet av studiens varighet forblir i direkte omsorg for deltakeren og på samme adresse som deltakeren (2 år) og o Barnet viser betydelige nivåer av forstyrrende atferd basert på BCFPI-resultatene kl. den henvisende agenten og klinisk evaluering av de bekreftende studievurderingstiltakene.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges:
- Barnet er i omsorgen for et barnevern eller undersøkes for øyeblikket av et barnevern
- Barnet har mottatt noen form for atferdsbehandling de siste 6 månedene
- Barn er i en overhengende risiko for å skade seg selv eller andre
- Etter etterforskerens eller delegatens vurdering, enhver tilstand som kan forstyrre effektiv levering av studieprotokollen/intervensjonsprogrammet (dvs. høy DASS-21-poengsum for foreldre, kompleks barnesymptomologi, familier som er umotiverte eller er i fullstendig kaos)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strongest Families Program + Vanlig omsorg
50 % randomisert til å motta Strongest Families intervensjon umiddelbart samt de vanlige omsorgstjenestene som er tilgjengelige via henvisende byrå for den 22 måneder lange studieperioden.
|
Fjernhelseundervisningsintervensjon fokusert på ferdighetslæring for foreldre
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
50 % randomiserte vil ikke motta Strongest Families Intervention i løpet av 22 måneders studiefasen, men vil motta de vanlige omsorgstjenestene som er tilgjengelige via henvisende byrå.
På slutten av den 22 måneder lange studieperioden vil studiedeltakerne bli tilbudt tjenestene for Strongest Families Intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 16, 22 måneder
|
Resultatene vil bli analysert som endring fra baseline over tid
|
Baseline, 5, 10, 16, 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 16, 22 måneder
|
Resultatene vil bli analysert som endring fra baseline over tid
|
Baseline, 5, 10, 16, 22 måneder
|
|
SCAPI (økonomisk)
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 16, 22
|
Resultatene vil bli analysert som endring fra baseline over tid
|
Grunnlinje, 5, 10, 16, 22
|
|
DASS-21
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 16, 22
|
Resultatene vil bli analysert som endring fra baseline over tid
|
Grunnlinje, 5, 10, 16, 22
|
|
Etterforsker designet tilfredshetsmål
Tidsramme: slutt på intervensjon
|
Deltagertilfredshet med denne psykologiske intervensjonen vil bli målt ved slutten av intervensjonen som varierer mellom deltakerne, men i gjennomsnitt er ca 5 måneder etter randomisering
|
slutt på intervensjon
|
|
Utreder utformet funksjonshemmingstiltak
Tidsramme: ukentlig under intervensjon
|
Resultatene vil bli analysert som endring fra baseline over tid
|
ukentlig under intervensjon
|
|
Discrete Conjoint Preference survey: Etterforsker designet
Tidsramme: baseline, 5, 16 måneder
|
Vi vil undersøke om diskrete valgdata samlet inn ved baseline forutsier deltakelse, overholdelse og utfall.
Vi vil også utforske endringer i preferanser over tid.
|
baseline, 5, 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J McGrath, PhD, Vice President of REsearch Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lingely-Pottie P, McGrath PJ. A therapeutic alliance can exist without face-to-face contact. J Telemed Telecare. 2006;12(8):396-9. doi: 10.1258/135763306779378690.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Distance therapeutic alliance: the participant's experience. ANS Adv Nurs Sci. 2007 Oct-Dec;30(4):353-66. doi: 10.1097/01.ANS.0000300184.94595.25.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. A paediatric therapeutic alliance occurs with distance intervention. J Telemed Telecare. 2008;14(5):236-40. doi: 10.1258/jtt.2008.080101.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Emberly DJ, Thurston C, McLean C. Integrated knowledge translation in mental health: family help as an example. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Feb;18(1):30-7.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Telehealth: a child and family-friendly approach to mental health-care reform. J Telemed Telecare. 2008;14(5):225-6. doi: 10.1258/jtt.2008.008001.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Development and initial validation of the treatment barrier index scale: a content validity study. ANS Adv Nurs Sci. 2011 Apr-Jun;34(2):151-62. doi: 10.1097/ANS.0b013e3182186cc0.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Thurston C, MacLean C, Cunningham C, Waschbusch DA, Watters C, Stewart S, Bagnell A, Santor D, Chaplin W. Telephone-based mental health interventions for child disruptive behavior or anxiety disorders: randomized trials and overall analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Nov;50(11):1162-72. doi: 10.1016/j.jaac.2011.07.013. Epub 2011 Sep 3.
- Lingley-Pottie P, Janz T, McGrath PJ, Cunningham C, MacLean C. Outcome progress letter types: parent and physician preferences for letters from pediatric mental health services. Can Fam Physician. 2011 Dec;57(12):e473-81.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ, Andreou P. Barriers to mental health care: perceived delivery system differences. ANS Adv Nurs Sci. 2013 Jan-Mar;36(1):51-61. doi: 10.1097/ANS.0b013e31828077eb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4839
- MCT-91030 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samlede oppsummeringsdata vil bli gjort tilgjengelig, men ikke individuelle data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .