Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strongest Families Ontario (tidigare Family Help Program) (SF-ON)

1 september 2016 uppdaterad av: IWK Health Centre

Leverera intervention för pediatriska beteendeproblem på distans: en randomiserad prövning av starkaste familjer Ontario

Strongest Families (tidigare Family Help) är en evidensbaserad hälsoutbildningsmodell på distans för familjer som har barn med beteendesvårigheter. Den huvudsakliga forskningsfrågan är "Gör Strongest Families, ett 12-veckors hembaserat program med interaktiva läsningar, instruktionsvideor, läxprojekt och veckovisa "coaching" telefonsamtal de vårdfamiljer som vanligtvis upplever när de hänvisas till en mentalvårdstjänst ?". Utredarna antar att barn som randomiserats till Strongest Familys intervention kommer att visa en signifikant större minskning av externaliserande beteendeproblem än de som randomiserats till en kontroll (vanlig vård). Dessutom kommer föräldrar som randomiserats till Familjehjälpen att rapportera en större förbättring av föräldraförmågan och en större minskning av symtom på känslomässig ångest (d.v.s. känsla av ångest, depression och stress) än föräldrar i kontrolltillståndet. Slutligen kommer familjer som randomiserats till Familjehjälpen att använda färre mentalvårdstjänster än kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt projekt är utformat för att hjälpa familjer och barn med lindriga eller måttliga symtom tidigt, innan problemen blir värre och svårare att behandla.

Strongest Families Program är ett distansföräldraprogram som utvecklades vid Center for Research in Family Health vid IWK Health Center i Halifax, Nova Scotia. De flesta familjer kan hantera dessa problem om de ges kompetensen att göra det. De starkaste familjerna "Föräldraskap till det aktiva barnet" Distansprogrammet görs över telefon; familjer behöver inte resa till ett center för att få hjälp. Detta program innehåller en handbok, videor och telefonsamtal varje vecka mellan föräldern och den icke-professionella "coachen". Coachen ger stöd till familjer, svarar på frågor och vägleder föräldrar när de lär sig färdigheterna. Strongest Familys har hjälpt hundratals familjer i Nova Scotia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga individer som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för denna prövning:

  • Barnet är i åldern 6 till 12 år och
  • Ifylld och undertecknad remissblankett från en deltagande intagsplats tas emot och
  • Förälder/vårdnadshavare ger muntligt, telefonsamtycke till att delta och
  • Deltagarens förmåga att läsa och förstå engelska (på en nivå 5-nivå) och
  • Det måste föreligga en rimlig avsikt att barnet under studietiden kommer att stanna i deltagarens direkta vård och på samma adress som deltagaren (2 år) och o Barnet uppvisar betydande nivåer av störande beteende baserat på BCFPI-resultaten kl. hänvisningsmedlets slut och klinisk utvärdering av de bekräftande studiebedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan inte väljas:

  • Barn omhändertas av en barnskyddsmyndighet eller utreds för närvarande av en barnskyddsmyndighet
  • Barn har fått någon form av beteendebehandling under de senaste 6 månaderna
  • Barnet löper en överhängande risk att skada sig själv eller andra
  • Enligt utredarens eller delegatens bedömning, alla tillstånd som kan störa effektiv leverans av studieprotokollet/interventionsprogrammet (d.v.s. högt DASS-21-poäng för föräldrar, komplex barnsymptom, familjer som är omotiverade eller är i fullständigt kaos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starkast familjeprogram + Vanlig vård
50 % randomiserades för att få Strongest Familys-intervention omedelbart samt de vanliga vårdtjänsterna som är tillgängliga via den remitterande myndigheten under den 22 månader långa studieperioden.
Beteende: Strongest Family Intervention (tidigare Family Help)
Intervention för distansutbildning inom HÄLSA fokuserar på färdighetsinlärning för föräldrar
Andra namn:
  • tidigare familjens hjälpprogram
Inget ingripande: Vanlig skötsel
50 % randomiserade kommer inte att få Strongest Families Intervention under den 22 månader långa studiefasen, utan kommer att få de vanliga vårdtjänster som finns tillgängliga via den remitterande myndigheten. I slutet av den 22 månader långa studieperioden kommer studiedeltagarna att erbjudas tjänsterna Strongest Familys Intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns beteende
Tidsram: Baslinje, 5, 10, 16, 22 månader
Resultaten kommer att analyseras som förändringar från baslinjen över tid
Baslinje, 5, 10, 16, 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alabama föräldraskap frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 5, 10, 16, 22 månader
Resultaten kommer att analyseras som förändringar från baslinjen över tid
Baslinje, 5, 10, 16, 22 månader
SCAPI (ekonomisk)
Tidsram: Baslinje, 5, 10, 16, 22
Resultaten kommer att analyseras som förändringar från baslinjen över tid
Baslinje, 5, 10, 16, 22
DASS-21
Tidsram: Baslinje, 5, 10, 16, 22
Resultaten kommer att analyseras som förändringar från baslinjen över tid
Baslinje, 5, 10, 16, 22
Utredaren utformade Nöjdhetsmått
Tidsram: slutet av interventionen
Deltagarnas tillfredsställelse med denna psykologiska intervention kommer att mätas i slutet av interventionen som varierar mellan deltagarna, men i genomsnitt är det cirka 5 månader efter randomisering
slutet av interventionen
Utredare utformad funktionshinder åtgärd
Tidsram: varje vecka under insatsen
Resultaten kommer att analyseras som förändringar från baslinjen över tid
varje vecka under insatsen
Diskret Conjoint Preferensundersökning: Utredare designad
Tidsram: baslinje, 5, 16 månader
Vi kommer att undersöka om diskreta valdata som samlats in vid baslinjen förutsäger deltagande, efterlevnad och resultat. Vi kommer också att utforska förändringar i preferenser över tid.
baslinje, 5, 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J McGrath, PhD, Vice President of REsearch Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4839
  • MCT-91030 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Aggregerade sammanfattande data skulle göras tillgängliga men inte individuella data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera