- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494935
"Effekten av høyfett og høyglykemiske dietter
4. februar 2020 oppdatert av: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Effekt av dietter med høyt fettinnhold og høyt glykemiske dietter på muskelproteinsyntese hos somaliske innvandrere og amerikanere av nordeuropeisk avstamning
Etterforskerne vil avgjøre om personer med høy muskelmitokondriell kapasitet produserer høyere mengde reaktive oksygenarter (ROS) ved inntak av høyfett/høyglykemisk diett og dermed viser forhøyet cellulær oksidativ skade.
Etterforskerne fant tidligere at asiatiske indiske immigranter har høy mitokondriell kapasitet til tross for alvorlig insulinresistens.
Somaliere er en annen ny innvandrerbefolkning med raskt økende forekomst av diabetes.
Begge disse gruppene spiser tradisjonelt dietter med lav kaloritetthet, og etterforskerne antar at når disse gruppene blir utsatt for vestlige dietter med høyt kaloriinnhold, viser de økt oksidativt stress, oksidativ skade og insulinresistens.
Etterforskerne vil sammenligne somaliere og NE-amerikanere som er matchet for alder, BMI og kjønn.
Etterforskerne vil måle ROS-produksjon i skjelettmuskulatur etter diett med høyt fett/høyt glykemisk nivå kontra sunt kosthold.
Etterforskerne vil sammenligne den oksidative skaden på proteiner, DNA og lipider i disse to populasjonene etter 10 dager med diett med høy fett/høy glykemisk indeks sammenlignet med diett med lavt fettinnhold.
Etterforskerne vil avgjøre om forhøyede nivåer av oksidativ skade i somaliske innvandrerpopulasjoner er ledsaget av høy mitokondriell kapasitet, høyere ROS-emitterende potensial og lavere insulinfølsomhet enn NE.
Den foreslåtte studien vil bli utført ved å bruke de nyeste proteomiske og metabolomiske metodene, hvorav mange nylig ble utviklet i laboratoriet vårt.
Forskerne forventer at resultatene fra denne studien vil gi banebrytende innsikt i den underliggende mekanismen for insulinresistens og type 2-diabetes, i tillegg til å demonstrere mekanismer for å opprettholde et funksjonelt proteom in vivo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Somaliske innvandrere i alderen 40-65,
- BMI 23-34 kg/m2,
- stillesittende (trene mindre enn 2 dager i uken i mindre enn 20 minutter).
Inklusjonskriterier:
- for nordeuropeiske etterkommere det samme som for somaliske innvandrere pluss behov for å matche en somalisk innvandrer for alder, BMI og vanlig aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Triglyserider ved screeningundersøkelse på mer enn 300;
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normalt glykemisk kosthold
Kontroll diett med fett og glykemisk indeks som ligner på typisk amerikansk kosthold.
|
Normalt fett, normalt fett kosthold
|
|
Eksperimentell: Høyfett, høyglykemisk diett
|
NORMALT FETT OG GLYKEMISK DIETT FORBRUKT Høyt FETTT OG glykemisk diett konsumert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje) og dag 10 (av fettrike måltider)
|
Etterforskerne vil bestemme endringen fra baseline i insulinfølsomhet ved å bruke en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 10 dagers trening en fettrik diett.
|
Målt på dag 0 (grunnlinje) og dag 10 (av fettrike måltider)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ceramider og diacylglycerol
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje) og dag 10 (av fettrike måltider)
|
Etterforskerne vil bestemme endringen fra baseline i skjelettinsulinceramid og diacylglycerolkonsentrasjoner.
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 10 dagers trening en fettrik diett.
|
Målt på dag 0 (grunnlinje) og dag 10 (av fettrike måltider)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-005948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .