- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01494935
"A magas zsírtartalmú és magas glikémiás étrend hatása
2020. február 4. frissítette: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
A magas zsírtartalmú és magas glikémiás étrend hatása a szomáliai bevándorlók és észak-európai származású amerikaiak izomfehérje szintézisére
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a magas izom-mitokondriális kapacitással rendelkező emberek nagyobb mennyiségű reaktív oxigénfajtát (ROS) termelnek-e magas zsírtartalmú/magas glikémiás étrendet fogyasztva, és ezáltal fokozott sejtoxidatív károsodást mutatnak-e.
A kutatók korábban azt találták, hogy az ázsiai indián bevándorlók magas mitokondriális kapacitással rendelkeznek a súlyos inzulinrezisztencia ellenére.
A szomáliaiak egy másik új bevándorló népesség, ahol a cukorbetegség gyakorisága gyorsan növekszik.
Mindkét csoport hagyományosan alacsony kalóriatartalmú étrendet fogyaszt, és a kutatók azt feltételezik, hogy ha ezek a csoportok magas kalóriatartalmú nyugati étrendnek vannak kitéve, fokozott oxidatív stresszt, oxidatív károsodást és inzulinrezisztenciát mutatnak.
A nyomozók összehasonlítják a szomáliaiakat és az észak-amerikaiakat, akik életkoruk, BMI-jük és nemük szerint megegyeznek.
A kutatók meg fogják mérni a ROS-termelést a vázizomzatban a magas zsírtartalmú/magas glikémiás étrendet követően az egészséges étrenddel szemben.
A kutatók összehasonlítják a fehérjék, DNS és lipidek oxidatív károsodását ebben a két populációban 10 napos magas zsírtartalmú/magas glikémiás indexű diéta után, összehasonlítva az alacsony zsírtartalmú diétával.
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a szomáliai bevándorló populációkban tapasztalható megnövekedett oxidatív károsodás együtt jár-e magas mitokondriális kapacitással, magasabb ROS-kibocsátó potenciállal és alacsonyabb inzulinérzékenységgel, mint az NE.
A javasolt vizsgálatot a legkorszerűbb proteomikai és metabolomikai módszerek felhasználásával hajtjuk végre, amelyek közül sokat nemrégiben fejlesztettünk ki laboratóriumunkban.
A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei alapos betekintést nyújtanak az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség mögöttes mechanizmusába, valamint bemutatják azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a funkcionális proteom in vivo fennmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 év közötti szomáliai bevándorlók,
- BMI 23-34 kg/m2,
- ülő mozgás (heti 2 napnál kevesebb, 20 percnél rövidebb testmozgás).
Bevételi kritériumok:
- az észak-európai leszármazottak számára ugyanaz, mint a szomáliai bevándorlóké, plusz egy szomáliai bevándorlóhoz kell igazodnia az életkor, a BMI és a szokásos tevékenység tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Trigliceridek a szűrővizsgálat során 300-nál nagyobb;
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál glikémiás étrend
Kontroll diéta zsírral és glikémiás indexszel, hasonló a tipikus amerikai étrendhez.
|
Normál zsír, normál zsíros étrend
|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú, magas glikémiás étrend
|
NORMÁL ZSÍR ÉS GLIKÉMIÁS DIÉTA FOGYASZTOTT Magas zsírtartalmú és glikémiás étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: A 0. napon (alapvonal) és a 10. napon (dús zsírtartalmú ételek) mérve
|
A vizsgálók hiperinzulinémiás euglikémiás kapocs segítségével határozzák meg az inzulinérzékenység kiindulási értékhez viszonyított változását.
A méréseket a kiinduláskor, majd 10 napos edzés után, magas zsírtartalmú diéta után kell elvégezni.
|
A 0. napon (alapvonal) és a 10. napon (dús zsírtartalmú ételek) mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ceramidok és diacilglicerin
Időkeret: A 0. napon (alapvonal) és a 10. napon (dús zsírtartalmú ételek) mérve
|
A kutatók meghatározzák a csontváz inzulin-ceramid- és diacil-glicerin-koncentrációinak változását az alapvonalhoz képest.
A méréseket a kiinduláskor, majd 10 napos edzés után, magas zsírtartalmú diéta után kell elvégezni.
|
A 0. napon (alapvonal) és a 10. napon (dús zsírtartalmú ételek) mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-005948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .