- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01494935
„Wirkung einer fettreichen und glykämischen Ernährung.“
4. Februar 2020 aktualisiert von: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Einfluss einer fettreichen und hohen glykämischen Ernährung auf die Muskelproteinsynthese bei somalischen Einwanderern und Amerikanern nordeuropäischer Abstammung
Die Forscher werden feststellen, ob Menschen mit hoher mitochondrialer Muskelkapazität eine höhere Menge an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) produzieren, wenn sie fettreiche/glykämische Ernährung zu sich nehmen und somit erhöhte zelluläre oxidative Schäden aufweisen.
Die Forscher fanden zuvor heraus, dass asiatisch-indische Einwanderer trotz schwerer Insulinresistenz über eine hohe mitochondriale Kapazität verfügen.
Somalier sind eine weitere neue Einwandererbevölkerung mit schnell steigender Diabetesprävalenz.
Beide Gruppen konsumieren traditionell Diäten mit niedriger Kaloriendichte, und die Forscher gehen davon aus, dass diese Gruppen, wenn sie kalorienreichen westlichen Diäten ausgesetzt sind, erhöhten oxidativen Stress, oxidativen Schaden und Insulinresistenz aufweisen.
Die Ermittler werden Somalier und Nordostamerikaner vergleichen, die hinsichtlich Alter, BMI und Geschlecht übereinstimmen.
Die Forscher werden die ROS-Produktion im Skelettmuskel nach einer fettreichen/glykämischen Diät im Vergleich zu einer gesunden Ernährung messen.
Die Forscher vergleichen die oxidative Schädigung von Proteinen, DNA und Lipiden in diesen beiden Populationen nach 10 Tagen fettreicher Diät mit hohem glykämischen Index im Vergleich zu fettarmer Diät.
Die Forscher werden feststellen, ob ein erhöhtes Maß an oxidativem Schaden in somalischen Einwandererpopulationen mit einer hohen Mitochondrienkapazität, einem höheren ROS-Emissionspotenzial und einer geringeren Insulinsensitivität als NE einhergeht.
Die vorgeschlagene Studie wird unter Verwendung modernster proteomischer und metabolomischer Methoden durchgeführt, von denen viele kürzlich in unserem Labor entwickelt wurden.
Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie bahnbrechende Einblicke in den zugrunde liegenden Mechanismus von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes liefern und darüber hinaus Mechanismen aufzeigen, durch die ein funktionelles Proteom in vivo aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Somalische Einwanderer im Alter von 40 bis 65 Jahren,
- BMI 23-34 kg/m2,
- Bewegungsmangel (an weniger als 2 Tagen pro Woche weniger als 20 Minuten Sport treiben).
Einschlusskriterien:
- Für nordeuropäische Nachkommen gelten die gleichen Angaben wie für somalische Einwanderer. Außerdem müssen sie hinsichtlich Alter, BMI und gewohnheitsmäßiger Aktivität mit einem somalischen Einwanderer übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Triglyceride bei Screening-Untersuchung von mehr als 300;
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normale glykämische Ernährung
Kontrolldiät mit Fett und glykämischem Index ähnlich der typischen amerikanischen Diät.
|
Normales Fett, normale Fettdiät
|
|
Experimental: Fettreiche, hochglykämische Ernährung
|
NORMALER FETT- UND GLYKÄMISCHER ERNÄHRUNGSVERBRAUCH. Hoher FETT- UND GLYKÄMISCHER ERNÄHRUNGSVERBRAUCH
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 10 (mit fettreichen Mahlzeiten)
|
Die Forscher werden die Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme bestimmen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Training und einer fettreichen Diät durchgeführt.
|
Gemessen am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 10 (mit fettreichen Mahlzeiten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ceramide und Diacylglycerin
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 10 (mit fettreichen Mahlzeiten)
|
Die Forscher werden die Veränderung der Skelettinsulinceramid- und Diacylglycerinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert bestimmen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Training und einer fettreichen Diät durchgeführt.
|
Gemessen am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 10 (mit fettreichen Mahlzeiten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-005948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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