- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01494935
"Effekten af diæter med højt fedtindhold og høj glykæmisk kost
4. februar 2020 opdateret af: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Effekt af diæter med højt fedtindhold og højt glykæmisk indhold på muskelproteinsyntese hos somaliske immigranter og amerikanere af nordeuropæisk afstamning
Forskerne vil afgøre, om personer med høj muskelmitokondriel kapacitet producerer større mængder af reaktive iltarter (ROS) ved indtagelse af højfedt/højglykæmisk diæt og dermed udviser forhøjet cellulær oxidativ skade.
Efterforskerne fandt tidligere ud af, at asiatiske indiske immigranter har høj mitokondriel kapacitet på trods af alvorlig insulinresistens.
Somaliere er en anden ny indvandrerbefolkning med hastigt stigende forekomst af diabetes.
Begge disse grupper indtager traditionelt diæter med lav kalorietæthed, og efterforskerne antager, at når disse grupper udsættes for vestlige diæter med højt kalorieindhold, udviser de øget oxidativ stress, oxidativ skade og insulinresistens.
Efterforskerne vil sammenligne somaliere og NE-amerikanere, der matches for alder, BMI og køn.
Efterforskerne vil måle ROS-produktion i skeletmuskulatur efter kost med højt fedtindhold/højt glykæmisk vs. sund kost.
Efterforskerne vil sammenligne den oxidative skade på proteiner, DNA og lipider i disse to populationer efter 10 dages diæt med højt fedt/højt glykæmisk indeks sammenlignet med diæt med lavt fedtindhold.
Efterforskerne vil afgøre, om forhøjede niveauer af oxidativ skade i somaliske immigrantpopulationer er ledsaget af høj mitokondriel kapacitet, højere ROS-emitterende potentiale og lavere insulinfølsomhed end NE.
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført ved at bruge de avancerede proteomiske og metabolomiske metoder, hvoraf mange for nylig blev udviklet i vores laboratorium.
Forskerne forventer, at resultaterne fra denne undersøgelse vil give banebrydende indsigt i den underliggende mekanisme for insulinresistens og type 2-diabetes, foruden at demonstrere mekanismer, hvorved et funktionelt proteom opretholdes in vivo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Somaliske immigranter i alderen 40-65,
- BMI 23-34 kg/m2,
- stillesiddende (motioner mindre end 2 dage om ugen i mindre end 20 minutter).
Inklusionskriterier:
- for nordeuropæiske efterkommere det samme som for somaliske immigranter plus behov for at matche en somalisk immigrant for alder, BMI og sædvanlig aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Triglycerider ved screeningsundersøgelse på mere end 300;
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal glykæmisk kost
Kontrol kost med fedt og glykæmisk indeks svarende til typisk amerikansk kost.
|
Normal fedt, normal fedt kost
|
|
Eksperimentel: Fedtrig, højglykæmisk diæt
|
NORMALT FEDT OG GLYKÆMISK DIÆT INDTAGET Højt FED OG glykæmisk diæt indtaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline) og dag 10 (for måltider med højt fedtindhold)
|
Efterforskerne vil bestemme ændringen fra baseline i insulinfølsomhed ved hjælp af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 10 dages træning en fedtrig diæt.
|
Målt på dag 0 (baseline) og dag 10 (for måltider med højt fedtindhold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ceramider og diacylglycerol
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline) og dag 10 (for måltider med højt fedtindhold)
|
Efterforskerne vil bestemme ændringen fra baseline i skeletinsulinceramid og diacylglycerolkoncentrationer.
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 10 dages træning en fedtrig diæt.
|
Målt på dag 0 (baseline) og dag 10 (for måltider med højt fedtindhold)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2011
Først opslået (Skøn)
19. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-005948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kontrol kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet