- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01494935
"Effect van vetrijke en hoge glycemische diëten
4 februari 2020 bijgewerkt door: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Effect van vetrijke en hoge glycemische diëten op spiereiwitsynthese bij Somalische immigranten en Amerikanen van Noord-Europese afkomst
De onderzoekers zullen bepalen of mensen met een hoge mitochondriale spiercapaciteit een grotere hoeveelheid reactieve zuurstofspecies (ROS) produceren bij het consumeren van een vetrijk/hoog glycemisch dieet en dus verhoogde cellulaire oxidatieve schade vertonen.
De onderzoekers ontdekten eerder dat Aziatisch-Indiase immigranten een hoge mitochondriale capaciteit hebben ondanks ernstige insulineresistentie.
Somaliërs zijn een andere nieuwe immigrantenpopulatie met een snel toenemende prevalentie van diabetes.
Beide groepen consumeren traditioneel diëten met een lage calorische dichtheid, en de onderzoekers veronderstellen dat wanneer deze groepen worden blootgesteld aan calorierijke westerse diëten, ze verhoogde oxidatieve stress, oxidatieve schade en insulineresistentie vertonen.
De onderzoekers zullen Somaliërs en NO-Amerikanen vergelijken die qua leeftijd, BMI en geslacht overeenkomen.
De onderzoekers zullen de ROS-productie in de skeletspieren meten na een vetrijk/hoog glycemisch dieet versus een gezond dieet.
De onderzoekers zullen de oxidatieve schade aan eiwitten, DNA en lipiden in deze twee populaties na 10 dagen vetrijk/hoge glycemische index dieet vergelijken met een vetarm dieet.
De onderzoekers zullen bepalen of verhoogde niveaus van oxidatieve schade bij Somalische immigrantenpopulaties gepaard gaan met een hoge mitochondriale capaciteit, een hoger ROS-emitterend vermogen en een lagere insulinegevoeligheid dan NE.
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd met behulp van de modernste proteomische en metabolomische methoden, waarvan er vele recentelijk in ons laboratorium zijn ontwikkeld.
De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze studie baanbrekende inzichten zullen verschaffen in het onderliggende mechanisme van insulineresistentie en diabetes type 2, naast het aantonen van mechanismen waarmee een functioneel proteoom in vivo wordt gehandhaafd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Somalische immigranten van 40-65 jaar,
- BMI 23-34 kg/m2,
- sedentair (oefen minder dan 2 dagen per week gedurende minder dan 20 minuten).
Inclusiecriteria:
- voor Noord-Europese afstammelingen hetzelfde als voor Somalische immigranten plus de noodzaak om overeen te komen met een Somalische immigrant wat betreft leeftijd, BMI en gebruikelijke activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Triglyceriden bij screeningsonderzoek van meer dan 300;
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal glycemisch dieet
Controledieet met vet en glycemische index vergelijkbaar met typisch Amerikaans dieet.
|
Normaal vet, normaal vet dieet
|
|
Experimenteel: Vetrijk, hoog glycemisch dieet
|
NORMAAL VET- EN GLYCEMISCH DIEET GECONSUMENTEERD Hoog VET- EN Glycemisch dieet geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline) en dag 10 (van vetrijke maaltijden)
|
De onderzoekers zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinegevoeligheid bepalen met behulp van een hyperinsulinemische euglycemische klem.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 10 dagen lichaamsbeweging een vetrijk dieet.
|
Gemeten op dag 0 (baseline) en dag 10 (van vetrijke maaltijden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ceramiden en diacylglycerol
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline) en dag 10 (van vetrijke maaltijden)
|
De onderzoekers zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bepalen in de concentraties insuline-ceramide en diacylglycerol in het skelet.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 10 dagen lichaamsbeweging een vetrijk dieet.
|
Gemeten op dag 0 (baseline) en dag 10 (van vetrijke maaltijden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-005948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .